深圳市卫生和人口计划生育委员会关于印发深圳市麻疹实验室监测方案的通知
（深卫防发〔2008〕72号）
各区卫生局，光明新区社会事务办，市属各医疗卫生单位：
为进一步加强我市麻疹监测工作，扩大完善我市麻疹实验室监测网络，防止漏诊，减少误诊，实现2012年消除麻疹的目标，我局组织专家制定了《深圳市麻疹实验室监测方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年六月二十五日
附件：
深圳市麻疹实验室监测方案
为进一步加强我市麻疹监测工作，扩大完善我市麻疹实验室监测网络，防止漏诊，减少误诊，实现2012年消除麻疹的目标，我局组织专家特制定本方案。
一、监测目的
（一）及时发现麻疹病例，了解我市麻疹发病的流行病学特点。
（二）分析人群麻疹免疫状况，确定易感人群，为预防麻疹暴发提供科学依据。
（三）加速麻疹控制工作的开展，逐步实现2012年消除麻疹的目标。
二、监测对象
疑似麻疹病例、临床诊断病例、麻疹确诊病例、其他出疹病例。
三、监测时间
2008年7月1日至2012年12月31日。
四、监测网络
（一）疾病预防控制机构：市疾病预防控制中心、福田区疾病预防控制中心、罗湖区疾病预防控制中心、南山区疾病预防控制中心、盐田区疾病预防控制中心、宝安区疾病预防控制中心、龙岗区疾病预防控制中心、光明新区公明预防保健所和光明预防保健所。
（二）医疗卫生机构：全市开展麻疹IgM抗体检测工作的实验室。
五、监测内容
（一）建立市、区级的麻疹血清学实验室监测网络。
（二）对所有疑似麻疹病例和疑似麻疹暴发疫情进行血清学诊断及风疹血清学鉴别诊断。
（三）开展麻疹病毒学，麻疹疫苗效价，免疫成功率和人群抗体水平的监测。
六、责任与分工
（一）市疾病预防控制中心
1、负责对区级疾病预防控制中心及光明新区公明预防保健所、光明新区光明预防保健所的麻疹实验室进行检测技术及标本的安全采集、运送保藏及生物安全等指导工作（附件1、2）。
2、在参照省疾病预防控制中心麻疹实验室标准基础上，负责组织推荐使用上级认定的麻疹、风疹-IgM试剂盒，免费发放合格的麻疹、风疹-IgM血清检测试剂盒至各区疾控中心和光明新区公明预防保健所、光明预防保健所的麻疹实验室，做好试剂盒的领用登记工作。
3、每月5日前，汇总全市麻疹实验室的麻疹、风疹IgM检测结果，上报省疾病预防控制中心麻疹实验室（附件3）。
4、按省疾病预防控制中心要求运送麻疹IgM阳性和阴性各10份及风疹IgM阳性和阴性的血清各5份标本到省疾病预防控制中心实验室进行再证实检测（附件4）。
5、根据各区的麻疹、风疹IgM实际检测量，以区为单位每半年进行一次经费补贴，补贴标准为10元/项次。
6、每半年收集各区麻疹/风疹阳性标本，统一配制外部质控血清，发放至各区疾病预防控制中心和光明新区公明预防保健所、光明预防保健所的麻疹检测实验室。
7、每年12月从各区级实验室随机抽取麻疹IgM阳性、阴性血清各10份及10份风疹阳性血清（少于10份则全部抽取），用全市统一的试剂盒对麻疹IgM、风疹IgM进行再证实检测，并在10个工作日内将检测结果反馈至各区级实验室。
8、每年对区级疾控中心和光明新区公明预防保健所、光明预防保健所的麻疹实验室开展不少于一次的麻疹和风疹IgM抗体职能考核，考核要求严格按照职能样本考核程序执行（附件5）。
9、每年对全市麻疹检测实验室开展一次质量考评，并及时将考评结果及时反馈至各单位（附件6）。
（二）区疾病预防控制中心（包括光明新区公明预防保健所、光明预防保健所）
1、实行属地管理，负责对辖区内开展麻疹检测工作的实验室进行检测技术、标本采集、运送保藏及生物安全等指导（附件1、2）。
2、采用全市统一的麻疹、风疹IgM试剂盒开展检测工作，以确保质量和结果可比性；对辖区内疑似麻疹病例进行麻疹、风疹IgM检测排查；从接收标本之日起3天出具检验报告，3天检测率达到100%。
3、每月收集辖区内开展麻疹检测工作的实验室（含区疾控中心）的所有麻疹IgM阴性标本，统一用合格认证的风疹IgM试剂检测（有条件的医疗单位可自行开展风疹IgM抗体检测工作）。
4、每月汇总辖区麻疹、风疹检测结果，每月5日前通过邮件或传真上报市麻疹实验室（E-mail：szcdc-hxd@163.com、传真：0755-25627964，附件3）。
5、每月麻疹IgM检测量大于50项次的单位，麻疹阳性及阴性血清各按10%比例留样保存一年；每月麻疹IgM检测量小于50项次，大于20项次的单位，麻疹阳性及阴性血清各按20%比例留样保存一年，其余标本按生物安全规定销毁处理；每月麻疹IgM检测量小于20项次的单位，则100%留样保存一年。另所有风疹IgM阳性标本全部留样保存一年。
6、严格按照珠海海泰试剂盒的判定标准，结合临床症状加以判定检测结果，如有可疑标本（处于临界值范围或污染），应重新检测，如有条件，应采集恢复期血清进行确认。
7、负责辖区内开展麻疹检测工作的实验室的检测试剂盒和经费补贴的发放，每半年根据辖区内医疗单位的麻疹、风疹IgM的实际检测项次，补贴标准为10元/项次，并认真做好领用试剂及发放补贴的登记工作。
8、每半年发放麻疹/风疹外部质控血清至辖区内各开展麻疹检测工作的实验室。
9、每年11-12月，收集辖区内每所开展麻疹检测工作实验室的麻疹IgM阳性、阴性血清各10份及10份风疹阳性血清（少于10份则全部抽取），用全市统一的试剂盒对麻疹IgM和风疹IgM进行再证实检测，并于10个工作日内反馈结果（附件4）。
10、每年对辖区内的麻疹检测实验室开展不少于一次的麻疹和风疹IgM抗体职能考核，考核按照职能样本考核程序执行（附件5）。
11、每年（建议于6-7月）对辖区内开展麻疹检测工作的实验室开展不少于一次质量考评（附件6），并将考评结果及时反馈至各单位。
12、负责辖区内疑似麻疹暴发疫情的流行病学调查控制，认真填写个案调查表，及时报告调查结果。区麻疹实验室排除麻疹后，应进行风疹IgM检测（附件7、8）。
（三）医疗卫生机构
1、负责本医院的疑似麻疹病例的诊断、发现、报告和检测工作。
2、落实疑似麻疹病例的“首诊采血”制度，提高采血率，达到90%及以上。
3、使用全市统一的麻疹、风疹IgM试剂盒，免费进行检测，认真记录检测项次和实验结果（酶标读数结果），从接收标本之日起3天内出具检验报告，3天检测率达到100%。
4、严格按照试剂盒判定标准，结合临床症状加以判定检测结果，如有可疑标本（处于临界值范围或污染），应重新检测，如有条件，应采集恢复期血清进行确认。
5、每月麻疹IgM检测量大于50项次的单位，麻疹阳性及阴性血清各按10%比例留样保存一年；每月麻疹IgM检测量小于50项次，大于20项次的单位，麻疹阳性及阴性血清各按20%比例留样保存一年，其余标本按生物安全规定销毁处理；每月麻疹IgM检测量小于20项次的单位，则100%留样保存一年。另所有风疹IgM阳性标本全部留样保存一年。
6、检验科人员每月汇总本医院的麻疹、风疹检测结果，于每月5日前通过邮件或传真上报辖区疾病预防控制中心麻疹实验室（附件3）。
七、质量管理
（一）实验室质量保证
1、行政支持：领导重视和支持，除加强监督和日常管理外，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力支持。
2、人员培训及评价：实验室人员必须接受麻疹血清学检测方法的培训，才能上岗操作。并应定期和不定期的进行业务学习和在岗培训，不断提高检验水平。
3、设备维修和校准
（1）酶标仪：操作前要核对滤光片波长，对滤光板的波长定期进行校准，正确使用仪器和正确计算P/N值或校准值，每年校准一次，做好使用记录。
（2）移液器：一年至少标定和校准二次，保留校准证书及相关记录。
（3）定期记录冰箱、低温冰箱和恒温箱温度及定期检查其它相关的仪器设备。
（二）质量控制
1、质控血清：每次检测使用实验室内部标准。包括已知IgM阴性、强阳性、弱阳性以及可疑标本要和试剂盒的对照一起使用；记录和存储每次检测的OD值。
2、室间质量评价：按规定认真做好各级职能考核，进一步提高检测质量。
3、实验记录：每一次实验检测均应做好完整的实验原始记录，符合实验室认可程序文件要求。
（三）检验报告
1、麻疹IgM抗体检测，要求在实验条件完备的情况下，从接收标本之日起3天内出具检验报告；符合实验室认可的实验报告程序文件要求。
（四）实验标准物质
1、内部对照质控血清：内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。每一次检测必须使用内部对照，而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。
2、外部对照质控血清（参考）：外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。
八、经费管理
市疾病预防控制中心为全市开展麻疹/风疹血清学检验的实验室统一免费提供麻疹、风疹IgM检测试剂盒和实行专项检测补助，补助标准为每项次10元（含采样的一次性耗材费、运输标本费和检测费等），所需经费由市疾病预防控制中心从免疫管理规划专项经费中支付，我市各开展麻疹/风疹检测的机构不得再行收取相关检测费用。
九、样品管理
（一）实验室接收麻疹病例血样时应作详细记录、编写样本号，并对送检申请单和病例个案表上的信息进行核对、验收。同时要注意样品是否冷藏运送，标识是否清楚，血样是否长菌或溶血，血样是否足够量等可能影响检验结果的样品状态。
（二）建立检测样品的惟一识别和标识办法，确保在不同检验状态的样品能有效区分。
（三）检验样品要适量和适时的留样保存，并建立相应的留样管理制度，以保证能与先前的检验进行有效的比对。
附：1、麻疹风疹检验标本送检申请单
2、麻疹实验室标本收集、运送程序及实验诊断方法
3、市级麻疹实验室检测工作月报表
4、上送麻疹风疹血清标本到上级实验室再证实表
5、麻疹/风疹实验检测室间比对作业指导书
6、市、区级麻疹/风疹实验室年度考评表
7、麻疹暴发疫情个案调查表
8、麻疹暴发疫情个案一览表
附1
麻疹风疹检验标本送检申请单
姓名：
性别：
出生日期：
年
月
日（年龄：
）
地址：
市
县（区）
镇（街道）
管理区（居委） 电话：
发热日期：
年
月
日 出疹日期：
年
月
日
临床诊断：
免疫史：疫苗
已接种次数
次 最后一次日期
年
月
日
标本种类：
检验目的：
1
采样日期：
年
月
日
标本种类：
检验目的：
1
采样日期：
年
月
日
采样人姓名：
单位：
1
送检前标本保存状态：
（1＝冰冻保存，2＝4℃保存，3＝未冷藏）
送检人签名：
1
送检日期：
年
月
日 送检单位（盖章）：
1
以下各项由实验室填写：
样品受理号：
1
实验室收到标本日期：
年
月
日 收检人签名：
收检时标本储存情况：
（1＝冰未融化，2＝冰已融化，3＝未加冰）
标本量：
（毫升或克） 标本质量：
（指是否溶血、污染或溢出）
填表说明
1．疫苗史：填写与患者所患疾病有关的疫苗名称（麻疹或风疹疫苗）及接种情况；
2．临床诊断：填写患者所患疾病的名称或可疑疾病名称；
3．标本种类：指是血清、脑脊液、尿液、咽拭子或其它。
附2
麻疹实验室标本收集、运送程序及实验室诊断方法
目前，国际推广的麻疹早期快速诊断方法为酶联免疫吸附方法（ELISA）检测血清中的IgM抗体，查到麻疹IgM抗体，而患者在过去6周内没有麻疹疫苗免疫史，即可确诊为麻疹野病毒感染。感染麻疹病毒后10－15天，机体产生的IgM抗体应答即可被ELISA法查到，而麻疹的潜伏期多数为10－11天，因此，多数病人在出疹时即可在血液中查到麻疹IgM抗体，血标本应在出疹后求医时采集。一些个体在出疹3天内麻疹IgM阴性，可于出疹后7－14天再采血检查一次。
取鼻咽分泌物或鼻咽拭子，分离麻疹病毒或用PCR（多聚酶基因扩增法）在标本中查到麻疹病毒的基因也是实验室确诊的方法，但技术与设备要求较高，目前由省实验室进行。
1. 标本收集
1.1 血清标本
无菌术取静脉血2ml，在室温下凝固，无菌操作分离血清，使用有外螺旋盖的血清管保存血清标本，并有标签。
存放和运送血清的试管应保持无菌。
有条件地区可用1500rpm/20分钟离心机分离血清。
