汕头市食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂监督检查的通知
各区（县）食品药品监督管理局、各有关医疗单位：
为加强医疗机构制剂的监督管理，针对制剂配制中存在的突出问题和薄弱环节，进一步规范医疗机构制剂配制行为，确保公众用药安全有效，经研究，决定在全市范围内开展医疗机构制剂监督检查工作，现就有关事项通知如下：
一、检查对象
辖区内已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗单位，配制注射剂及近两年药品质量抽查中有不合格产品的单位列为检查重点。
二、检查内容
1、组织机构建立的情况，关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力是否符合要求。
2、依法配制制剂的情况，包括是否存在超范围配制、擅自配制等行为，是否存在未按处方投料及未按申报工艺组织生产等情况。
3、生产质量管理情况，检查配制过程是否按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行管理，产品是否有批生产记录及检验记录，产品是否经检验合格由质量负责人审核放行使用。
4、物料管理情况是否符合要求，重点检查物料供应商质量审计的情况，每种物料供应商的档案是否齐全，原料、辅料的购进、验收、储存、使用及产品放行是否符合规范要求。
5、文件管理情况，建立的制剂配制规程、岗位操作规程及检验操作规程等是否健全，制订的管理制度是否严格执行。
6、制剂发放使用及不良反应监测报告的情况，是否存在擅自调剂或市场销售制剂的情况，建立的制剂发放使用记录是否齐全，是否按要求监测、报告制剂不良反应。
7、其他方面包括自检、委托检验、委托生产等是否符合要求。
三、检查方式
各单位应认真对照检查内容进行自查自纠，填写《医疗机构制剂配制自查表》（附件），于9月20日前向市食品药品监管局上报自查情况；我局将于9月底前组成检查组，现场听取单位的汇报，查阅有关资料，询问有关人员，全面检查制剂生产过程、质量管理情况。
四、检查要求
医疗机构制剂直接面向患者，各单位应高度重视制剂的质量，全面落实质量管理责任，严格执行配制质量管理规范，通过本次专项检查，杜绝违法违规行为，消除一切质量隐患，保证制剂质量。
