汕头市食品药品监督管理局关于印发《汕头市2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划》的通知
各区（县）食品药品监督管理局：
根据《关于印发〈广东省2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划〉的通知》（粤食药监械〔2008〕36号）的文件精神及广东省医疗器械监管工作部署，结合我市实际情况，制定了《汕头市2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划》。现印发给你们，请遵照执行。
市局将对各区（县）局开展监督检查的情况进行抽查，各区（县）局检查工作总结需于11月10日前上报市局医疗器械监管科。
二○○八年五月十三日
汕头市2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划
一、指导思想及工作目标
深入贯彻党的十七大精神，落实科学发展观，以科学监管理念为指导，按照广东省2008年食品药品监督管理工作会议的部署和要求，加强高风险医疗器械产品质量监管，进一步规范医疗机构使用医疗器械行为，逐步提高医疗机构使用医疗器械的质量意识，确保人民群众用械安全有效。
二、重点检查品种
一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具（如婴儿培养箱）等高风险医疗器械产品及体外诊断试剂。
三、重点检查内容
1、产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料；
2、是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
3、购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（无菌医疗器械）、产品有效期、验收结论、验收人签名等；
4、体外诊断试剂的存储条件是否符合要求；
5、植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；
6、设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；
7、是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。
