产品名称及规格型号：

企业名称：

生产地址：

产品注册受理号：

联系人：　　　　　　　　　　　　　　　 联系电话：

企业自查人员：

核查内容

自查结果

备注

质量体系考核（认证）的产品范围是否涵盖本次申请注册的产品

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件是否在有效期内

应执行生产实施细则的产品，是否有省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查验收报告

是否有临床试验合同、方案和报告

是否有伦理委员会批件

临床试验机构是否留存受试者知情同意书

临床试验数据是否和临床试验报告相符

如需要留样的产品，检查是否有留样

注册型式检验的样品是否有相应的生产过程记录

注册型式检验的样品是否有相应的过程检验记录和出厂检验记录

用于样品生产的原材料是否有相应的采购记录