四、在接到国家局寄送的注册申请资料副本后，对于未按照本通知第一条的要求向我局提交相关资料的或确需通过现场检查进行核实的，我局将组织相关市局、审评认证中心等单位组成联合检查组，按照《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）的规定进行现场核查。
五、在本通知发布之日前，已通过质量管理体系考核（包括生产实施细则验收）或质量管理体系认证的，或已完成临床试验的，请按照本通知第一条的要求向我局提交相关资料。对于未向我局提交相关资料的，我局将按照国家局的有关规定组织现场核查。
六、我局将不定期地组织对全省所有第三类医疗器械注册产品申报资料情况进行抽查，抽查采取现场检查的方式。抽查的主要依据为企业质量信用等级情况、日常监管情况、企业不良行为记录情况、产品监督抽验结果等。
七、核查中发现企业存在提供虚假注册资料行为的，一经确认，我局将采取以下措施：
（一）将企业提供虚假注册资料的情况在我局政府公众网站和有关媒体进行公示；
（二）将企业提供虚假注册资料的情况上报国家局，提请国家局做出撤销相应产品医疗器械注册证书或对相应产品注册申请进行退审的决定，并在2年内不受理该产品的注册申请；
（三）加强注册行为监管，对该企业今后申报的所有医疗器械产品注册申请均采用现场核查的方式；
（四）对企业的不良行为进行登记，并将该企业作为重点监管对象，加大对其的监管力度；
（五）对于违反其他相关法律法规的，将由相关部门依法处理。
八、对于医疗器械临床试验机构在医疗器械临床试验过程中弄虚作假的行为，一经确认，我局将按照《
医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）第
四十四条的规定进行处罚，并在我局政府公众网站和有关媒体进行公示，同时通报相关卫生行政主管部门。
九、全省各级食品药品监督管理部门、质量体系考核和质量体系认证单位和临床试验机构必须充分认识医疗器械注册核查工作的重要性和严肃性，严格遵守注册核查的有关纪律，各负其责，共同努力做好我省的医疗器械注册核查工作。特此通知。
