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黑龙江省食品药品监督管理局
二○一○年十二月二十七日
黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合我省中成药生产的实际情况，制定本方案。
一、工作任务和目标
近期中药材价格整体飙升，造成中成药生产成本大幅上升，中成药生产质量风险随之升高。根据当前形势，必须加强对中成药生产的监督管理，对全省中成药生产企业按GMP的有关要求进行全面的监督检查，防止并遏制中成药生产企业通过非法渠道购入中药材和饮片，使用不合格的药材和饮片投料，不按法定的处方和工艺组织生产等违法违规行为，防控生产质量风险，切实保证药品质量。
二、组织与分工
本次专项监督检查由省局统一领导，负责制定工作方案，督查和指导各市（地）局开展检查工作，对重点企业进行抽查，汇总全省专项监督检查工作的开展情况，并按时上报国家局。
各市（地）局根据本辖区的实际情况，制定本辖区的专项监督检查工作方案和现场检查方案。按照省局的要求负责组织对本辖区中成药生产企业具体实施监督检查工作。
三、工作步骤
为保证工作的有序开展和各市（地）局的工作进度协调一致，本次专项监督检查分阶段进行。
第一阶段从2011年1月至3月底为摸底调查和方案制定阶段。主要工作是对本辖区中成药生产企业及品种进行基础性调查，掌握相关信息，根据本辖区的实际情况制定切实可行的工作方案，于2011年3月底前将工作方案和《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》（附表1）上报省局。
第二阶段从2011年4月至7月为现场检查阶段。主要工作是针对辖区内的中成药生产企业和品种特点制定切实可行的现场检查方案，实施现场检查。对有委托生产和委托提取情况的企业，按照属地监管原则，由受托方所在地市（地）局实施现场检查，并将现场检查报告发送给委托方所在市（地）局一份备档。从此阶段开始，各市（地）局应于每月的最后一周上报当月的《黑龙江省2011年中成药生产监督专项检查工作月报表》（附表2）。现场应全面检查中成药生产企业的GMP实施情况，重点检查以下内容：
