黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》的通知
（黑食药监安发〔2010〕257号）
各市（地）食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，为了在中药材价格整体飙升，中成药生产成本不断上升的形势下，保证中成药生产质量，防止质量风险的发生，省局经研究决定于2011年全年对全省中成药生产企业开展专项监督检查工作。现将《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》（以下简称“方案”）印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、加强组织领导，全面落实监管责任
各市（地）局必须高度重视当前中药生产经营中出现的新情况和新问题，对监管工作内容及时做出相应调整，加强组织和领导，层层落实监管责任，结合本辖区的实际情况，制定中成药专项监督检查工作方案，积极开展监督检查，并将此项工作纳入2011年度工作计划，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全风险。
二、抓住生产环节监管重点，消除质量风险
开展专项监督检查工作中应全面考核企业执行GMP的情况，重点检查药材和饮片购入渠道的合法性、质量检验的规范性以及工艺处方的依法执行、中间产品质量控制、浸膏和成品收率、物料平衡、质量放行等关键环节，防止和遏制中成药生产企业为降低生产成本掺假使劣、不按处方投料、违反工艺及条件生产等违法违规行为，切实保证药品质量，消除质量风险。必要时结合监督抽验和评价性抽验工作，加大抽验频次和力度。
三、充分发挥综合监管效能，严厉打击违法违规行为
各市（地）局在加强专项监督检查的组织和领导的同时，要充分发挥本部门各职能机构的监督作用，做好组织和协调工作，形成监管合力，使有限的监管资源发挥最大的工作效能。紧紧围绕保证药品质量和安全的工作目标，深入开展监督检查，严格按照《方案》规定的处理原则对违法违规行为加大处罚力度，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。
各市（地）局应于2011年3月底前将本辖区的中成药生产监督专项检查工作方案和中成药生产情况调查情况上报省局。工作中如遇困难和问题请及时与省局沟通。国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）请在国家局网站下载。上报《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》和《黑龙江省2011年中成药生产监督专项检查工作月报表》纸质件时请同时发送电子版至wangxin@hljda.net。
