北京市药品监督管理局关于印发北京市药物警戒站管理办法（试行）的通知
（京药监安〔2010〕68号）
各分局，市药品监测中心：
现将《北京市药物警戒站管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十一月十二日
北京市药物警戒站管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步提高药品安全监管水平，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品不良反应报告和监测管理办法》，结合北京市实际，制定本管理办法。
第二条 药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他与药物相关问题的科学和活动。
药物警戒站是承担发现、筛选、分析评价、形成“药品安全预警信号”并上报等一系列任务的医疗机构。
第三条 北京市药品监督管理局负责药物警戒站的组织与协调工作；北京市药品不良反应监测中心负责药物警戒站的日常管理、技术指导和考核；各区县药监分局负责本辖区内药物警戒站工作开展情况的监督管理；北京市药学会负责药物警戒站的培训与学术交流；药物警戒站承担具体药物警戒工作。
第四条 北京市建立《北京市药物警戒信息平台》，作为药物警戒工作主要的信息流转和处理工具。
第二章 药物警戒站的标准及资格认定
第五条 药物警戒站应达到以下标准：
（一）应为北京市具有一定规模的二级以上医疗机构；
（二）应已经形成较为成熟的药品不良反应监测体系，具有相应的规章制度，配有专门人员，能够有效开展药品不良反应监测工作；
（三）应能配备适宜的办公设备，有效保障药物警戒的各项工作顺利开展；
（四）愿意承担北京市药物警戒工作，并自觉遵守药物警戒站各项管理规定。
第六条 北京市药品监督管理局依据需要逐步推进药物警戒站建设。
