(7)深化农村药品监督网和供应网建设。进一步健全运行机制和保障机制。农村药品“两网”建设达到“四个实现”:一是实现农村药品“两网”建设与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。将新农合定点医疗机构纳入“两网”建设管理,县、乡、村定点机构药品实行统一配送;二是实现药品价格县、乡、村同价;三是通过“规范药房”建设实现乡、村医疗机构就医条件的进一步改善;四是实现药品市场横向到边、纵向到底的监管目标。通过加强对聘任的乡协管员、村信息员的业务培训,增强了“两员”的法律法规意识和履职能力,进一步畅通了药品质量投诉渠道。制定符合我区农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网络。支持、指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。
(8)进一步推进创建“规范药房”活动,重点抓好村级卫生所(室)药品、医疗器械质量专项检查工作,鼓励药品零售连锁经营向农村地区扩展,实现对零售药店和医疗机构药房“两个终端”的有效监管。
(9)继续开展创建药品安全“四无社区”、“四无示范县”工作。不断探索总结、完善,创建药品安全“四无”社区的新路子,构建药品安全监管的长效机制,确保农民群众的用药安全。
4.加强药品、医疗器械监管基础建设。
(1)加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。强化对假冒伪劣药品和医疗器械的无害化处理。
(2)加快药品、医疗器械监管信息化建设进程。实施国家药品监管信息“3511”工程,促进全区食品药品监管系统网络互联互通和信息共享,实现全系统业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查、不良反应监测等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,提高对企业和公众服务水平。
(3)改善药品、医疗器械监管基础设施。全面实施国家《全国食品药品监督管理系统基础设施建设规划》,基本完成自治区、市、县食品药品监管机构办公业务用房建设和必要的执法装备的配备,全面改善行政执法机构办公和装备条件,基本满足行政执法机构履行法律、履行职能的需要。加强检验检测机构基础设施建设,重点改善实验室条件,配备主要仪器设备,大力开展检验科研及快检应用技术研究,提高全项检验能力,提高检验检测系统对药品行政、执法监管的技术支撑能力。
四、保障措施
(一)树立科学监管理念,创新监管体制机制。贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,转变食品药品监管理念和方式,按照国家行政管理体制改革的具体要求,积极探索、创新监管体制和机制。进一步理顺各相关监管部门的职责,加强食品安全监管制度建设,逐步建立统一协调、职责清晰、运转高效的监管体制。推进药品监管体制改革,深化行政执法体制改革,创新和推行行政执法规范,改革和完善药品审批方式和机制,提高监管能力和水平。
(二)完善安全责任体系,构建安全监管格局。实行食品药品安全“地方政府负总责、企业作为第一责任人、各相关部门各司其职协同配合”的安全责任体系,把食品药品安全工作列入各地政府的重要议事日程,加强组织领导,加强沟通协调,加大事业发展和监管经费投入,为食品药品监管部门依法履行职责提供坚强有力的行政支持;食品药品监管部门要加强行政、执法、技术监管队伍、制度、能力建设,全面履行监管职责,形成各司其职、密切配合、相互衔接、统一完整的监管链,不断提高食品药品监管水平;制定食品药品安全责任和责任追究等相关制度,大力推进药品诚信体系建设,强化企业作为食品药品安全“第一责任人”的责任和意识,引导企业增强自律意识和守法生产经营意识,自觉完善内部管理制度,健全质量保障体系,促进企业的诚信生产经营。