|
（7）建立以自治区药品不良反应监测中心为龙头，各市、县食品药品监督管理部门、卫生部门和区域药品不良监测中心为支架，医疗机构和药品生产、经营企业为报告主体的药械安全性监测网络体系。有效的完成药械不良反应/事件报告的收集、核实、评价、反馈工作，提供药械安全信息资料，为政府相关部门决策提供技术依据，最终实现药械安全事件的早期预警。
2.加强医疗器械安全监管。
（1）建立健全医疗器械监管制度。完善医疗器械生产、经营监管制度，制订《广西实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》，制订《医疗器械经营企业日常监督管理办法》，制订《广西医疗器械不良事件监测实施细则》，制订《医疗器械义齿生产管理规定》，制订相应的工作程序。
（2）加强医疗器械标准体系建设。在做好医疗器械国家、行业标准体系实施的基础上，制定、修订广西医疗器械义齿注册产品标准，完善修订现有广西医疗器械注册产品标准30项，拟制定新医疗器械注册产品标准20项。
（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强自治区医疗器械检测机构的能力建设，增加人员经费及办公场地等基础设施，提高有源、无源医疗器械及医疗机构在用的医疗器械检测能力，从现有的84个产品和参数增加到150个左右，并使年检测能力达到2000批次左右。扩大检验机构的资格认可；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为。
（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善省级医疗器械技术审评体系，审评管理机构的建设达到国家规定的条件要求，建立审评专家咨询队伍，搭建全区医疗器械技术审评信息沟通交流平台；实施技术审评规范，规范医疗器械注册审批行为。严格执行新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定推荐工作。推行新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
（5）加强医疗器械质量体系管理。实施高风险类医疗器械质量体系管理规范实施细则。加强医疗器械质量体系管理规范培训，强化考核、核查员队伍建设，培训认定质量体系内审员100名。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（6）建立和完善医疗器械不良事件监测网络。第一阶段（2008─2009年）在南宁、柳州、桂林选择12家三甲医院建立第一批医疗器械不良事件重点监测网络医院，重点开展人工晶体、美容植入性材料、骨科植入性器械、心脏导管、心脏支架等高风险产品监测。工作内容：组织专家进行培训教案撰写；在12家医院建立院内监测网络架构；对重点监测网络医院医务人员全员进行深入性培训；开展医疗器械不良事件重点监测品种监测工作，探索医疗器械不良事件监测方法。第二阶段（2010年）在全区二甲以上综合医院建立医疗器械不良事件监测网络，在全区范围内普遍开展高风险器械监测基础上对计生器械开展监测工作，推广先进医院工作经验，争取医疗器械不良事件报告数量、质量都有明显提高。
|
