13、加大食品安全宣传、教育和培训。贯彻国家食品安全宣传教育纲要,制订我区食品安全宣传教育实施计划。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基本知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快食品安全培训体系建设。
(二)药品安全方面
1.加强药品安全监管。
(1)加强药品安全源头监管。严格执行药品注册管理法规和规章,实施药品注册审评机制改革,完善药品注册审批、监督程序,建立药品注册管理新体制。加强对药物临床及临床前研究过程的监督检查,推动药物临床试验及非临床安全性研究机构的建设,提高我区各类药物研发平台的建设质量。运用、推广药品安全评价技术方法,强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。
(2)加强药品生产质量监管。严格监督实施《
药品生产质量管理规范》,提高《
药品生产质量管理规范》的实施水平,进一步促进药品生产企业的质量管理;强化药品生产动态监管,加大日常检查、跟踪检查及飞行检查的力度,保证药品生产质量,降低药品生产安全风险;推进和完善注射剂类药品生产企业和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作和药品生产企业质量受权人制度,进一步提高企业质量责任意识;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》,确保医疗机构配制药品的质量;实施《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
(3)加强药品上市后评价体系建设。建立和完善药品上市后监测、预警、应急的风险管理长效机制,开展药品再评价的技术及业务组织工作,建立相关的技术评价标准,开展方法学研究。依据对上市产品的监测及不良事件报告进行药品的技术评价;加强药品不良反应监测技术工作,开展药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作;建立药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护;建立和完善药物滥用监测网络及特殊管理药品监管网络,提高对特殊管理药品的监管水平。参与药品不良反应监测及再评价的国际交流工作。
(4)推进处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理。进一步规范药品包装和说明书。实施《
药品流通监督管理办法》以及新修订的《
药品经营质量管理规范》认证管理办法、认证标准及跟踪检查制度。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,提高对特殊药品的监管水平。
(5)加强药品检验体系建设。整合和科学配置药品检验资源,加强药品检验基础设施建设和能力建设,提高药品检验机构全项检验能力;加强药品检验方法研究,建设和完善药检系统技术网络平台;研究、推广快速检测技术及药品检测车车载检验技术;建立、完善全区药品技术检验信息管理和数据交换系统。
(6)开展中药标准规范和技术评价体系建设,保护、扶持、促进以壮药为重点的民族药发展。推动重点中药材、地道药材以及主要民族药材的种质标准、中药饮片标准和中成药、民族药标准的建立和提高工作。加大壮、瑶、苗、侗等民族医药的挖掘和保护力度,实施民族传统医药发展工程,制定符合我区民族药发展规律的管理措施,促进民族医药科研、开发、生产的发展。完成《广西壮药材质量标准(第一卷)》的编审出版工作;组织开展《广西壮药材质量标准(第二卷)》的标准制定、研究和编审。建立广西壮医药评审专家库,开展壮成药质量评价体系建设,推动国家壮成药品种的注册审评和国家壮成药申报工作。