3．受委托方应在取得《受理通知书》后完成委托制剂品种的3批试配制工作，并报所在市（地）局备案，待取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后方可将受托配制的制剂交付委托方使用。市（地）局实施现场检查时应如实填写《现场检查报告》，明确检查结论。同时负责抽取试配制的3批成品的样品，送省药品检验所检验，检验报告书随申请材料一并上报省局。
4.省局自收到全部申请材料（包括省药品检验所的3批检验报告书）之日起 5个工作日内进行审核，合格的，予以批准。并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》；对审查不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由。
（三）对新申请中药制剂批准文号委托配制的审核、审批
1．申请中药制剂批准文号并申请中药制剂委托配制的医疗机构获得《临床批件》后，向所在市（地）局申请委托配制，市（地）局受理后，按照本条（二）中1－3项办理。
2．省局按本条（二）中4项办理；申请单位获得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，办理中药制剂批准文号的核发手续。
三、《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期根据双方协议最多不超过二年。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再委托其他单位配制该制剂。《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。并将终止情况以书面形式（委托双方法人签字，并加盖公章）报双方所在市（地）局和省局备案。
四、申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）。
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；未取得批准文号的，应出具药品注册部门批准的《医疗机构制剂临床研究批件》。
（三）受托方的《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件。
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺。委托配制制剂的工艺和质量标准应当完全执行原批准的工艺和质量标准。
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样。包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。
