（三）强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识。基本药物生产企业以法定代表人为质量安全第一责任人，自上而下层层建立企业内部的责任体系，落实质量受权人、药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的质量安全责任，加强质量保证体系建设，严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，积极参与提高基本药物质量标准工作，率先达到新修订的GMP要求，切实保证本企业基本药物生产质量安全。
三、监管范围、方式及重点检查内容
（一）本方案中基本药物生产企业是指具有《国家基本药物目录》收载品种的本省药品生产企业。
（二）对基本药物的生产状态和中标情况实施动态监管。生产状态包括：正常生产、停产和未生产；中标是指基本药物生产企业在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产公开招标采购中选中的药品。
1.建立基本药物生产情况报告制度
基本药物生产企业需向省、市两级食品药品监督管理局每月如实填报《基本药物中标及生产情况统计表》（附件），报告本企业的基本药物生产情况，便于药品监管部门及时掌握企业生产情况。
2.建立中标基本药物品种和生产情况数据库
基本药物生产企业需每月填写《基本药物中标及生产情况统计表》，向省、市两级食品药品监督管理局报告其所生产的基本药物在全国范围内的中标情况及企业生产情况。省、市食品药品监督管理局根据企业上报情况，建立动态监管数据库，及时掌握辖区内基本药物的中标和生产情况。市（地）局要根据本辖区生产企业中标和生产情况合理安排监督检查频次和抽验工作。对瞒报、谎报的除批评教育外，根据情节轻重，可采取警示谈话、实施飞行检查等手段警示企业和相关责任人，增强企业的诚信意识。发现严重问题的，向有关招标采购部门通报，建议取消其中标资格。
（三）基本药物生产企业所在地药品监督管理部门对本辖区的基本药物生产企业每年监督检查不得少于2次，每次检查都应有详细记录，如实填写检查时间、检查过程、检查内容、发现的问题及处理结果。
（四）监督检查的重点内容
各级食品药品监督管理部门对基本药物生产企业实施监督检查时，要全面检查其生产及质量管理的各个环节，以排查安全隐患为核心，重点检查以下内容：
1.是否遵守药品管理的相关法律法规；
2.是否严格执行《
药品生产质量管理规范》组织生产；
3.是否按符合法规要求的生产工艺和处方生产；
4.物料供应商审计情况；
5.原辅料（含药材或中药饮片）、包装材料的验收和储存情况；
