季度
| 序号
| 检查企业
| 检查依据
| 监督检查内容
| 评价要求
| 完成时限
| 责任
部门
|
一
| 1
| 兰州辐射技术
开发中心
| 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则
| 1、实施细则检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道）。2、产品质量摸底性抽查。
| 符合生产实施细则。
| 3月底前
| 省局、
兰州局
|
2
| 兰州康顺医药器械
有限公司
| 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则
| 实施细则检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道）。
| 符合生产实施细则。
| 3月底前
| 省局、
兰州局
|
3
| 兰州凯希医疗器械有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、质量管理检查（重点：原材料采购、生产过程管理、产品检验、质量记录、产品质量追踪）；
2、产品质量摸底性抽查。
| 符合现场检查标准。
| 3月底前
| 兰州局
|
4
| 甘肃鸿冠义齿技术开发有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准、甘肃省义齿加工管理规定
| 质量管理检查（重点：原材料采购、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪、用户投诉处理）。
| 符合现场检查标准及甘肃省义齿加工管理规定。
| 3月底前
| 兰州局
|
4
| 甘肃佛鑫医疗器械
有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）
| 符合现场检查标准。
| 3月底前
| 兰州局
|
5
| 兰州杏苑医学科技
有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 3月底前
| 兰州局
|
6
| 天水同方医疗设备
有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；
2、产品销售宣传（产品说明书、标签和包装标识）。
| 1、符合现场检查标准；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
| 3月底前
| 天水局
|
7
| 天水市福音医疗
电器厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、质量管理检查（重点：生产过程管理、产品检验、质量记录）；
2、产品销售宣传（产品说明书、标签和包装标识）。
| 1、符合现场检查标准；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
| 3月底前
| 天水局
|
8
| 天水鹊神电子仪器厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 3月底前
| 天水局
|
9
| 庆阳市长庆职工医院劳动服务公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 3月底前
| 庆阳局
|
二
| 10
| 兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂
| 《医疗器械生产质量体系考核办法》
| 质量体系检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合《医疗器械生产质量体系考核办法》。
| 6月底前
| 省局、
兰州局
|
11
| 兰州西脉记忆合金股份有限公司
| 《外科植入物生产实施细则》
| 实施细则检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合生产实施细则。
| 6月底前
| 省局、
兰州局
|
12
| 兰州绿水晶义齿制作中心
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准、甘肃省义齿加工管理规定
| 质量管理检查（重点：原材料采购、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪、用户投诉处理）。
| 符合现场检查标准及甘肃省义齿加工管理规定。
| 6月底前
| 兰州局
|
13
| 兰州兰新通信设备集团有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 兰州局
|
14
| 兰州汶河医疗器械有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 质量管理检查（重点：生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 兰州局
|
15
| 兰州海结瑞医疗科技有限公司厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 兰州局
|
16
| 甘肃宏康医疗器械有限公司
| 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则
| 1、实施细则检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道）。2、产品质量摸底性抽查。
| 符合生产实施细则。
| 6月底前
| 省局、
武威局
|
17
| 天水市飞鸿医疗电器有限公司
| 《医疗器械生产质量体系考核办法》
| 质量体系检查（重点：原材料采购、、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合《医疗器械生产质量体系考核办法》。
| 6月底前
| 天水局
|
18
| 蓝新天水六九一三工厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 天水局
|
19
| 甘肃天水康乐保健品有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 天水局
|
20
| 甘肃成纪生物药业有限公司
| 医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 天水局
|
21
| 白银派森电器有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 6月底前
| 白银局
|
三
| 22
| 兰州康顺医药器械
有限公司
| 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则
| 1、实施细则检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道）；2、产品质量摸底性抽查。
| 符合生产实施细则。
| 9月底前
| 省局、
兰州局
|
三
| 24
| 兰州爱佳科技
有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
25
| 甘肃洲兴医疗新技术开发公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
26
| 甘肃榆中健洁医疗
卫生用品厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、质量管理检查（重点：原材料采购、生产过程管理、产品检验、质量记录、产品质量追踪）；2、产品质量摸底性抽查。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
27
| 甘肃长风集团西龙电子有限公司
| 《医疗器械生产质量体系考核办法》
| 质量体系检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合《医疗器械生产质量体系考核办法》。
| 9月底前
| 兰州局
|
28
| 甘肃仕安科技发展有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、质量管理检查（重点：原材料采购、生产过程管理、产品检验、质量记录、产品质量追踪）；2、产品质量摸底性抽查。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
29
| 兰州绿源天然药物科技有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
30
| 甘肃卫康医疗器械有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
31
| 甘肃四达医用设备有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
32
| 兰州新申北科技有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
33
| 兰州优立科医疗器械科技有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 质量管理检查（重点：生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪）
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 兰州局
|
34
| 中国人民解放军第五七二二工厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 天水局
|
35
| 天水庆华电子科技有限公司
| 《医疗器械生产质量体系考核办法》
| 1、质量体系检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合《医疗器械生产质量体系考核办法》。
| 9月底前
| 天水局
|
36
| 天水华圆医疗器械有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产质量管理（重点：产品检验、质量记录、产品质量追踪、产品不良事件报告）。
| 符合现场检查标准。
| 9月底前
| 天水局
|
37
| 天水市中医药保健研究所
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；2、产品销售宣传。
| 1、符合现场检查标准。
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
| 9月底前
| 天水局
|
四
| 38
| 兰州天瑞制药有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。2、产品质量摸底性抽查。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局、平凉局
|
39
| 兰州京兰医疗科技有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；2、产品质量摸底性抽查。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
40
| 兰州东旭光学仪器有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；2、产品销售宣传。
| 1、符合现场检查标准；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
| 12月底前
| 兰州局
|
41
| 兰州三元敦煌医学科技有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
42
| 兰州殿稳医疗制品有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
43
| 兰州佳利医疗保健品有限公司公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
44
| 兰州万龙喜工贸有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
45
| 甘肃绿舟医疗用品有限责任公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
46
| 北京华创康达科技有限公司兰州分公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 兰州局
|
47
| 天水市秦城区京城电子器械厂
| 《医疗器械生产质量体系考核办法》
| 质量体系检查（重点：原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告）。
| 符合《医疗器械生产质量体系考核办法》。
| 12月底前
| 天水局
|
48
| 天水佳贝医疗器械有限公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；2、产品销售宣传。
| 1、符合现场检查标准；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
| 12月底前
| 天水局
|
49
| 北京绿之佳科技发展有限公司天水分公司
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 1、生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）；2、质量管理检查（重点：生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 天水局
|
50
| 天水市秦城区永春医疗保健器械厂
| 《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准
| 生产及检验条件检查（重点：生产场地及库房条件，生产设施设备、检验仪器设备配备）。
| 符合现场检查标准。
| 12月底前
| 天水局
|
