0305

如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

0401

物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；

0402

批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；

0403

按规定与物料供应商签订合同；

0404

供应商资质证明资料具有供应商印章；

0405

每种物料供应商的档案齐全、完整；

0501

原料、辅料的物料使用及产品放行情况；

0502

物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

0503

如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

0601

所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；

0602

物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

0701

销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；

0702

退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；

0703

药品不良反应报告及其执行情况；

0801

企业自检执行情况；

0802

接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况；

0901

药品委托生产符合规定；

0902

委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。