8.自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
10.曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、实施步骤
（一）准备阶段（6-7月）：省局已于2006年6月5日召开全省各市、州食品药品监督管理局药品安全监管科科长工作会议，传达了“全国药品生产企业专项检查工作会议”的精神要求，现制定、下发《甘肃省药品生产专项检查工作实施方案》。各市、州局通知辖区药品生产企业进行全面自查自纠，并组织人员进行日常监督检查。
（二）集中检查阶段（8-10月）：8月份开始，省局统一组织专项检查组对全省药品生产企业进行集中现场检查，对每户企业做出综合评定意见（附件）。
（三）总结阶段（11-12月）：专项检查结束，省局进行汇总，全面总结，总结报告上报国家食品药品监督管理局。
五、检查方式
（一）各药品生产企业按《
药品生产质量管理规范》进行全面自检自查，对存在问题主动采取措施整改。
（二）各市、州局依据方案确定的检查内容对辖区所有药品生产企业实施检查。对省局5月开展的专项检查中发现的问题监督整改到位，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，保证人民群众用药安全；同时在实施现场检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》检查，发现问题如实记录，依法处理。
（三）省局安监处会同审评认证中心，结合年度跟踪检查安排、飞行检查计划组织若干专项检查组对各药品生产企业进行现场检查。 （四）省局依据现场检查报告提出综合评定意见。对问题企业分别做出限期整改、停产整顿、收回或建议国家局收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的决定。
六、工作要求
各市、州局要高度重视，加强领导，精心组织，督促企业认真做好自检自查，积极配合省局开展好专项检查工作，切实加强对药品生产企业的日常监督管理，保证药品生产质量，保障人民用药安全有效。
