三、检查范围
市、州食品药品监督管理局要结合日常监管情况对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。 这次专项检查的范围和重点内容是：
（一）重点检查的企业
1.无菌药品生产企业；
2.近两年有群众举报、被查处的企业；
3.近两年国家药品质量公告、我省产品监督抽查中不合格产品的企业；
4.近两年未进行过跟踪检查或跟踪检查中存在问题较多的企业；
5.GMP认证后质量管理人员、关键生产设施和检验条件发生重大变动的企业；
6.正在改制、改造或刚完成改制、改造的企业。
（二）重点检查的环节和内容
1.关键岗位人员：企业负责人、企业生产和质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。检验和关键生产岗位人员的培训情况和实际操作能力。
2.质量保障部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3.质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，包装材料如部分检验，应确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
4.物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
5.物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6.生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。批生产记录的真实情况。
7.药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
