甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产专项检查工作实施方案》的通知
（甘食药监安〔2006〕151号）
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻落实全国药品生产企业专项检查工作会议精神，省局制定了《甘肃省药品生产专项检查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照方案要求，认真开展好本辖区内的专项检查工作。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
甘肃省药品生产专项检查工作实施方案
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，按照 “全国药品生产企业专项检查工作会议”部署，结合我省药品生产企业监督管理的现状，制定本实施方案，对全省药品生产企业实施专项检查。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和
国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照“全国药品生产企业专项检查工作会议”的要求，针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）提高药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识，落实质量责任。
药品生产企业是药品质量的第一责任人。药品生产企业的法定代表人必须保证对本企业药品质量负责，必须保证在药品生产中严格执行《药品质量管理规范》，必须保证药品生产管理和质量管理的各项制度得到全面落实。
（二）药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》。对药品生产企业未按规定实施《
药品生产质量管理规范》，需要整改的责令整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。
（三）严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量。检查中发现违法行为坚决予以查处，涉嫌刑事犯罪的移送公安机关处理。
（四）进一步提高药品监管水平和各级食品药品监管部门的责任意识。要按照责任明晰、层级监督、属地管理的原则，强化药品生产监管职责。市、州食品药品监督管理部门要履行好对辖区药品生产企业日常监管的职责，完善监督检查的运行机制和管理制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要依据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
