甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知
（甘食药监注〔2007〕96号）
各市、州食品药品监督管理局：
药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。为确保药包材产品的生产和使用环节的质量安全，国家食品药品监督管理局对药包材产品实施注册管理。我局在全面落实国家对药包材的各项法规、办法、加强对药包材日常监管的基础上，在2002年、2005年度二次开展了对全省药包材生产和使用企业的专项检查工作。通过几年来的监督管理，我省药包材行业已初步纳入规范化管理的轨道，行业的质量管理意识正在逐步增强。目前，我省生产的药包材品种种类有各种材质的塑料瓶、玻璃瓶、各种复合膜等；可满足口服固体、口服液体制剂和大容量注射剂等药品的包装需求，共取得产品注册号14个，正在国家局待批的2个。尽管如此，由于药包材的监管起步相对较晚，法规体系本身还不够完善，法规、规章执行不到位等原因，药包材在生产、使用环节还不同程度的存在着生产管理粗放、质量管理缺位等现象，加强药包材管理的意识还比较薄弱。针对以上问题，按照国家局的相关规定，省局研究确定了药包材监管重点，为进一步加强全省生产企业和使用单位的日常监管，现将有关要求通知如下：
一、生产环节：对辖区内药包材生产企业建立和健全监管档案，制定日常监管计划，做好监督检查记录，切实将药包材的监管纳入日常监督工作，保证药包材质量。
二、使用环节：对药品生产企业、医疗机构的日常检查时应将药包材内容一并纳入。要求企业建立药包材购进、使用档案，建立检验制度，特别要加强用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）的监管。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入药品日常抽验工作中，把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，抽样样品送省药检所进行检验。
四、监督检查情况于每季度末报省局药品注册处，我局将不定期进行抽查。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○七年四月十日
