5）企业是否建立了产品质量、供货商、客户及销售人员档案。
6）企业是否建立并实施了产品跟踪、用户回访、质量事故报告和不良事件监测制度。
（三）医疗机构
重点对涉及检查范围内的产品开展相关医疗项目的医疗机构进行检查。内容包括：
1）检查进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；
2）检查产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；
3）检查是否建立并实施了产品追溯制度、不良事件报告制度并保留了相关记录。
4）抽取产品（如有）、相关病例和购进验收记录，检查产品说明书、标签和包装标识是否与注册批件一致（进口产品说明书、标签和包装标识应使用中文），购进验收记录和病例上是否帖有可追溯标识。
五、工作安排
此次专项检查由各市、州食品药品监管部门具体负责检查工作，内容可以结合本地实际情况补充。专项检查分二个阶段进行：
（一）组织实施阶段（5月-9月底）
1．部署阶段：各市、州局接到此方案后，要结合本辖区实际情况，尽快制定具体检查方案，并上报省局医疗器械处。
2．实施阶段：各市、州局及所辖县、区局按照具体实施方案认真开展检查工作。
（二）检查总结阶段（10月底前）
各市、州局组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查、汇总和总结，省局将适时组织专项检查督导组赴部分市、州进行抽查。各市、州局在总结专项检查工作时要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。
六、工作要求
（一）各市、州局要本着守土有责的使命感，高度重视此次专项检查工作，切实加强组织领导，结合本地区实际情况，制定周密的检查计划，要突出重点，认真开展专项检查，确保检查工作取得实效。
（二）各市、州局要结合《
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》的发布实施，对流通和使用领域中存在的违法违规问题要依据《暂行规定》进行查处，对已造成和可能造成严重后果的要协调相关部门及时给予通报曝光，通过专项检查促进治理商业贿赂行为，纠正医疗器械购销领域风气。
