甘肃省食品药品监督管理局关于委托市州食品药品监督管理局开展医疗器械经营企业许可证审批工作的通知
（甘食药监械〔2007〕381号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械流通秩序，保障公众用械的安全、有效、方便，为医疗器械经营企业提供规范、高效的服务，根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经甘肃省食品药品监督管理局2007年9月27日局务会议研究决定，委托各市、州食品药品监督管理局负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械零售企业的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案工作，现就相关问题通知如下：
一、各市、州食品药品监督管理局自2007年10月1日起，应按省局委托的医疗器械许可证审批权限，严格执行《
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》，认真履行职责，按照公开、公正、规范、高效的原则，规范行政行为，提高服务质量，切实做好医疗器械经营企业的监督管理。
二、各市、州食品药品监督管理局在完成许可证核发、换发和变更许可事项的审核后，按《甘肃省医疗器械行政许可事项公告》的格式、内容，将需公示的许可事项（见甘肃省食品药品监督管理局公告网页）以电子邮件的形式上报省局医疗器械处，由省局统一在省局网站公示。公示期满后由省局器械处将公示结果通知相关市州局。
三、《许可证》、《备案证》的管理
1、许可证、备案证的领取
各市、州应根据实际情况，确定预领《许可证》和《备案证》的数量，每半年向省局医疗器械处申领一次，再次申领时须将前次申领的许可证、备案证工本费上交省局财务装备处。
2、《许可证》、《备案证》编号与制证
零售企业的《许可证》编号均由省局医疗器械处统一编号，各市、州食品药品监督管理局在制作《许可证》前，须向省局医疗器械处申请编号。
《备案证》编号格式由省局统一规定，具体为：X食药监械经备（XXXX）XXXXXX号。其中食药监械经备前的“X”指各市、州的简称（如兰州市为“兰”）；括弧内的“X”代表年号，括弧后的“X”，前两位代表各市、州的代码（见附件1），后四位代表各市、州备案流水编号（流水编号由各市、州局自行编制）。
