甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品经营（批发）企业GSP认证跟踪检查的通知
（甘食药监市〔2008〕78号）
各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
根据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，今年将对通过GSP认证24个月的85户（含29户非法人企业）药品经营企业（批发）进行认证跟踪检查。各级食品药品监督管理局要按照依法、高效、规范的原则，认真做好这项工作，以进一步推进和提高全省药品经营企业的质量管理水平。为确保认证跟踪检查的顺利进行，确保认证跟踪检查的质量，现就有关事宜通知如下：
一、跟踪检查的对象
1、2006年5月以后通过GSP认证并取得认证证书的药品批发企业59户（含23户非法人企业）以及2007年跟踪检查企业范围中因各种原因未检查的26户企业（含6户非法人企业）。
2、未单独取得认证证书的非法人药品批发企业与法人批发企业一并进行跟踪检查。
二、跟踪检查的组织
省局负责全省跟踪检查的组织协调和指导工作，制定全省跟踪检查的实施方案，并督促方案的执行，审核跟踪检查的结果。
省局审评认证中心在省局的领导下，按照实施方案的要求，做好跟踪检查的具体实施工作，制定跟踪检查的具体计划和现场检查方案，审查现场检查报告及相关资料，与省局共同督导现场检查工作。
各市、州食品药品监督管理局根据跟踪检查实施方案和现场检查方案的要求，配合省局审评认证中心在规定的期限内完成现场检查任务，并对现场检查的质量负责。
三、现场检查的实施
（一）现场检查的分工
2008年跟踪检查企业（批发）85户（含29户非法人），由省局审评认证中心制订现场检查方案并组织现场检查33户（含25户非法人）（见附件一），委托各市局制定现场检查方案并组织现场检查52户（含4户非法人）（见附件二）。
（二）现场检查的时间
全省现场检查时间为3月10日至6月30日。无特殊情况， 必须严格按规定时间组织实施检查。
（三）现场检查人员的组成
跟踪检查现场检查组由3人组成，检查员应从经国家局和省局培训并在食品药品监管部门工作的GSP认证检查员中抽取。
省局及省局审评认证中心在现场检查期间可派员了解、督导跟踪检查情况。认证限期整改后通过认证的企业及认证时一般缺陷项目比例超过9%的企业为重点检查督导企业。
（四）现场检查的重点跟踪检查要重点检查企业认证时缺陷项目整改情况、企业认证以来经营管理的运行状况、药品的购进销售渠道、仓库设施设备的管理、仓库温湿度的控制、药品的在库养护、药品质量信息档案、企业培训档案、每年进货质量评审档案、实施GSP内审档案，日常监督检查中发现的问题等。检查中如发现企业许可事项、登记事项应变更而未变更的情况，应中止现场检查，如实做好记录并报告省局，观察员要及时报告市（州）局，由市（州）局依法查处。
（五）现场检查报告的要求及检查结果的处理
根据检查方案的要求，检查报告中应如实反映检查现场情况，客观准确地的描述缺陷项目，详细描述需要核实、确认的内容，现场检查报告中不形成是否通过现场检查的结论。
检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈检查中发现的缺陷和问题，取得确认后由企业质量负责人在检查报告上签字。检查报告完成后应立即封存，送省局审评认证中心。
省局审评认证中心依照GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料进行审查，提出是否通过现场检查或是否需要整改的建议，报省局审核。确定为需整改复查的要进行现场复查；经复查仍不符合GSP标准的，省局将按有关规定撤销其《药品经营质量管理规范认证认证证书》。
四、其它要求
按照国家有关规定，跟踪检查属日常行政监督工作，不向企业收取费用，所需费用按当地日常行政监督工作经费报销。检查人员要严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律，做到遵守纪律，廉洁奉公，作风正派，实事求是。
附件：1、省局审评认证中心GSP认证跟踪检查的企业名单
2、各市、州局GSP认证跟踪检查的企业名单
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年二月二十日
附件一：
省局审评认证中心GSP认证跟踪检查的企业名单
序号
| 许可证证号/
GSP证书号
| 企业名称
| 注册地址/仓库地址
| 法人代表/企业负责人
| 质量管理负责人
| 质管机构负责人/专职质管员
| 经营范围
| 联系电话
|
1
| 甘AA0800004/
A-GS04-058
| 平凉国泰药业有限责任公司
| 平凉市过店街28号/平凉市过店街28号
| 苏建平
| 杨喜斌
| 史军娃
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂（含一、二类精神药品、含蛋白同化制剂、肽类激素）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、医疗用毒性药品
| 09335976506
-803
|
| 甘AB0800049/
A-GS04-058-1
| 平凉国泰药业有限责任公司静宁配送部
| 静宁县城东关/静宁县城东关（百货公司仓库）
| 苏建平/
张正德
| 杨喜斌
| 史军娃/
于建华
| 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0933-3222716
|
| 甘AB0800075/
A-GS04-058-2
| 平凉平凉国泰药业有限责任公司庄浪配送部
| 庄浪县水洛镇车站路06号面粉厂院内/庄浪县水洛镇车站路06号面粉厂院内-06.9
| 苏建平/
兰永虎
| 杨喜斌
| 史军娃/
李建平
| 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0933-5975469
|
2
| 甘AA0100015/
A-GS04-057
| 甘肃天元药业有限公司
| 兰州市七里河区硷沟沿29号/1、兰州市七里河区硷沟沿29号7栋8栋、立体库2楼；兰州市七里河区硷沟沿29号9栋
| 赵援毅
| 孙立华
| 赵欣琳
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂（含第二类精神药品、含蛋白同化制剂、肽类激素）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2605127、13993186176
|
| 甘AB2900051/
A-GS04-057-1
| 甘肃天元药业有限公司临夏分公司
| 临夏市红园路红园新村/临夏市红园路红园新村
| 赵援毅/
王永福
| 孙立华
| 王颖/
赵光天
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2605127、13993186176
|
| 甘AB0400054/
A-GS04-057-3
| 甘肃天元药业有限公司靖远分公司
| 靖远城关镇乌兰西路/1、靖远城关镇乌兰西路；2、靖远县国道109县闇门
| 赵援毅/
孙巍
| 孙立华
| 王颖/
孙琨
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2605127、1393186176
|
| 甘AB0500059/
A-GS04-057-2
| 甘肃天元药业有限公司甘谷分公司
| 甘谷县城兴路125号/甘谷县城兴路125号
| 赵援毅/
何琼
| 孙立华
| 王颖/
马建强
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2605127、13939186176
|
| 甘AB0900082/
A-GS04-057-4
| 甘肃天元药业有限公司敦煌分公司
| 敦煌市阳关西路9号/敦煌市阳关西路9号 2010.1
| 赵援毅/
桑艳
| 孙立华
| 王颖/
吕云霞
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2605127、13939186176
|
3
| 甘AA0100102/
A-GS04-056
| 甘肃同济药业有限责任公司
| 兰州市城关区南滨河东路488号/兰州市城关区南滨河东路488号
| 杨贵元
| 阎沛敏
| 宋建英
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂（含蛋白同化制剂、肽类激素）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 09318264013
|
| 甘AB0300052/
A-GS04-056-3
| 甘肃同济药业有限责任公司金昌分公司
| 金昌市河西堡汽车站/金昌市河西堡汽车站
| 杨贵元/
王有荣
| 闫沛敏
| 宋建英/
郭秀梅
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-8261280
|
| 甘AB0400067/
A-GS04-056-4
| 甘肃同济药业有限责任公司靖远分公司
| 白银市靖远县风雷街/白银市靖远县风雷街
| 杨贵元/
王兴栋
| 阎沛敏
| 宋建英/
杨权
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、 中药饮片、中药材（国限品种除外）
| 0931-8261280
|
| 甘AB0400068/
A-GS04-056-5
| 甘肃同济药业有限责任公司平川分公司
| 白银市平川区兴平南路36号/白银市平川区兴平南路36号
| 杨贵元/
王世查
| 阎沛敏
| 宋建英/
何世龙
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、 中药饮片、中药材（国限品种除外）
| 0931-8261280
|
| 甘AB0600069/
A-GS04-056-1
| 甘肃同济药业有限责任公司武威分公司
| 武威市凉州区武南镇开发区/武威市凉州区武南镇开发区
| 杨贵元/
张玉萍
| 闫沛敏
| 宋建英/
李春
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-8261280
|
| 甘AB0400070/
A-GS04-056-2
| 甘肃同济药业有限责任公司会宁分公司
| 会宁县会师镇民生巷乡镇局南侧/会宁县会师镇民生巷乡镇局南侧
| 杨贵元/
雍惠萍
| 闫沛敏
| 宋建英/
胡春芳
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-8261280
|
4
| 甘AA0100113/
A-GS04-034
| 甘肃众友药业集团有限公司
| 兰州市安宁区安宁东路1号/兰州市安宁区安宁东路1号
| 冯德祥
| 贾冬梅
| 韩庆华
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 09312188960、09312184166、2136998
|
| 甘AB0500055/
A-GS04-034-1
| 甘肃众友药业集团有限公司天水分公司
| 天水市北道区桥南商贸市场食品街二楼/天水市北道区桥南商贸市场食品街二楼
| 冯德祥/
杜泽渊
| 贾冬梅
| 韩庆华/
冯达
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-7753260
|
| 甘AB0400083/
A-GS04-034-2
| 甘肃众友药业集团有限公司靖远分公司
| 白银市靖远县西大街32号/白银市靖远县西大街32号
| 冯德祥/
靳学军
| 贾冬梅
| 韩庆华/
梁萍
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、诊断药品、中药饮片、中药材（国限品种除外）
| 0931-7753260
|
5
| 甘AA0100097/
A-GS04-104
| 兰州西城药业有限责任公司
| 兰州市七里河区硷沟沿117号/兰州市七里河区硷沟沿117号 07.5
| 薛国良
| 薛国良
| 张雪梅
| 中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂（含二类精神药品、含蛋白同化制剂、肽类激素）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2924138
|
| 甘AB0400057/
A-GS04-104-1
| 兰州西城药业有限责任公司郭城分公司
| 会宁县郭城驿镇机修厂家属楼/1、会宁县郭城驿镇机修厂家属楼；2、会宁县郭城驿镇靖会水机械公司3号商铺。
| 薛国良/
温建斌
| 薛国良
| 张雪梅/
邵炳彦
| 中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2924125
|
| 甘AB0900058/
A-GS04-104-2
| 兰州西城药业有限责任公司敦煌分公司
| 敦煌市建荣物业有限责任公司院内/敦煌市建荣物业有限责任公司院内
| 薛国良/
张玲
| 薛国良
| 张雪梅/
郝英
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2924125
|
| 甘AB0400073/
A-GS04-104-3
| 兰州西城药业有限责任公司景泰分公司
| 景泰县七〇五路199号/景泰县七〇五路199号
| 薛国良/
赵丙太
| 薛国良
| 张雪梅/
朱丹
| 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2924125
|
| 甘AB1100076/
A-GS04-104-4
| 兰州西城药业有限责任公司岷县分公司
| 岷县民主街135号（岷县公用型汽车站南侧候车楼一、二层个四间）/岷县民主街135号（岷县公用型汽车站南侧候车楼一、二层个四间）
| 薛国良/
包臻绪
| 薛国良
| 张雪梅/
梁小安
| 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2924125
|
| 甘AB0900085/
A-GS04-104-5
| 兰州西城药业有限责任公司玉门分公司
| 玉门镇新市区汇元小区25号楼一楼/玉门镇新市区汇元小区25号楼一楼
| 薛国良/
李玉林
| 薛国良
| 张雪梅/
黄宗玉
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2155385
|
| 甘AB0900092/
A-GS04-104-6
| 兰州西城药业有限责任公司酒泉分公司
| 酒泉市肃州区总寨镇工业小区/酒泉市肃州区总寨镇工业小区
| 薛国良/
邹新芽
| 薛国良
| 张雪梅/
郭英建
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、中药饮片、中药材（国限品种除外）
| 0931-2155385
|
6
| 甘AA0100105/
A-GS04-050
| 兰州强生医药有限责任公司
| 兰州市七里河区硷沟沿115号/兰州市七里河区硷沟沿115号；兰州市七里河区林家庄1号；兰州市七里河区硷沟沿121号（省出版社培训中心大楼地下室）09.4
| 金兴谊/
杨蔚
| 杨蔚
| 王锡翠
| 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2668330
|
| 甘AB0400064/
A-GS04-050-2
| 兰州强生医药有限责任公司平川分公司
| 白银市平川区共和乡（加油站旁）/白银市平川区共和乡（加油站旁）
| 金兴谊/
童玉娟
| 杨蔚
| 张续连/
芦成
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2668330、13239620673
|
| 甘AB0700074/
A-GS04-050-1
| 兰州强生医药有限责任公司张掖分公司
| 张掖市甘州区北环路21号/张掖市甘州区北环路21号
| 金兴谊/
冉玉林
| 杨蔚
| 张续连/
孙建华
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2668330、13239620673
|
| 甘AB1100087/
A-GS04-050-2
| 兰州强生医药有限责任公司定西公司
| 定西市安定区西环路兴隆园41-42号 08.2/1、定西市安定区西环路兴隆园41-42号、44-45号 08.2；2、定西市交通路广达粮油收储批发公司院内 07.10
| 金兴谊/
李玉娇
| 杨蔚
| 陈惠芸/
安子芳
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 0931-2654766
|
7
| 甘AA0100052/
A-GS04-075
| 兰州新光药业有限公司
| 兰州市安宁区安宁东路66号/兰州市安宁区安宁东路66号
| 谭栋来
| 黄信义
| 李雅梅
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂（含蛋白同化制剂、肽类激素）、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 09317762399
|
| 甘AB0700091/
A-GS04-075-1
| 兰州新光药业有限公司临泽分公司
| 临泽县建设路疾控中心办公楼院内/临泽县建设路疾控中心办公楼院内
| 谭东来/
兰红兴
| 黄信义
| 李雅梅/
杜春燕
| 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、中药饮片、中药材（国限品种除外）
| 13830658339
|
8
| 甘AA0100143/ A-GS05-129
| 甘肃东方药业有限公司
| 兰州市安宁区安宁东路4号-1/兰州市安宁区安宁东路4-1号（两层面积为1980.45m²）
| 金宏
| 王莉
| 申智娟
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 13038712888
|
| 甘AB2600060/ A-GS05-129-1
| 甘肃东方药业有限公司成县分公司
| 成县支旗镇支旗村六社江武路/成县支旗镇支旗村六社
| 金宏/
张保林
| 刘爱萍
| 申智娟/
胡俊峰
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 13038712888、0939-3212862
|
| 甘AB2600079/ A-GS05-129-3
| 甘肃东方药业有限公司文县分公司
| 文县北街75号/1、文县北街75号；2、文县贾昌行政村268号
| 金宏/
何勇
| 刘爱萍
| 申智娟/
李永忠
| 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）
| 13893162884、0931-7832500
|
