4、省医疗器械检测中心于2008年4月25日前完成国家局抽样汇总、复核登录、样品邮寄,并上报抽验抽样情况、抽样经费统计表(表1.2)及总结工作;2008年11月30日前完成我省全部样品的检测工作,及时将检验结果反馈抽样单位和被抽样单位,并将检验结果汇总分析总结、抽验检验情况、检验经费情况(表3.4)统计表报送省局医疗器械处。
附件:1、2008年度国家医疗器械质量监督产品抽样任务实施方案(略)
2、2008年医疗器械质量监督抽样重点品种及数量
3、相关表格
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年三月二十一日
附件2:
2008年医疗器械质量监督抽样重点品种及数量
编号
| 抽样品种
| 抽样数量
| 抽样要求
| 执行标准
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1
| 一次性使用静脉采血针
| 150支/批
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| GB18671-2002
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2
| 一次性使用产包
| 20包/批
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| 产品注册标准
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3
| 一次性使用手术包
| 20包/批
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| 产品注册标准
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4
| 医用脱脂棉
| 500g: 4包/批
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| YY0330-2002
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5
| 棉签
| 50g:4包/批
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| 产品注册标准
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6
| 橡胶避孕套
| 200只/批
| 2004年8月以后生产
| GB7544-2004
|
7
| 一次性使用灭菌橡胶手套
| 30付
| 2006年12月以后生产
| GB7543-2006
|
附件3:
表1
医疗器械质量监督抽验抽样情况统计表
序号
| 省份/地区
| 标示产品名称
| 生产单位(进口总代理商)
| 被抽查单位
| 被抽查单位类别
| 寄至承检机构
| 产品分类编码
| 备注
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