甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2008年全省药品安全监管工作要点》的通知
（甘食药监安〔2008〕152号）
各市、州食品药品监督管理局，省局各直属事业单位：
现将《2008年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真安排部署，切实贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年四月一日
2008年全省药品安全监管工作要点
2008年全省药品安全监管工作以党的十七大精神为指导，树立科学监管理念，按照省局“内强素质，外树形象，严格监管，保障安全”的工作思路，切实加强药品安全监管，着力探索药品安全长效监管机制和治本之策，努力保障人民群众用药安全，促进医药产业又好又快发展。
一、继续深化药品生产环节的专项整治
（一）大力开展中药饮片、医用氧企业的专项整治，督促企业尽快认证。凡是未通过认证的中药饮片企业一律不得再生产经营中药饮片。
（二）配合国家局开展对药物临床研究机构进行调研，整治和规范药物研究行为。开展GCP跟踪检查工作，推进GCP、GLP认证工作有序开展。有效引导申报单位，督导研究单位严格按规定申报资料、开展研究。
（三）安排GMP跟踪检查和飞行检查。巩固GMP认证成果，强化企业第一责任人的意识，促进药品规范生产，保证药品质量。
（四）继续深入开展工艺核查工作。根据国家局要求和省局工艺核查方案，做好药品生产工艺和处方核查工作，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量。
二、完善驻厂监督员制度结合国家局《药品驻厂监督员管理办法》，省局将提出我省的实施意见，进一步加强对派驻监督员的管理和培训，总结经验，完善制度，推进驻厂监督员工作深入有序开展。另外，根据国家局逐步推行的药品安全监管工作新举措，尝试开展质量授权人制度与非现场监控制度。
三、加强化学原料药的监管通过国家局查处的案件情况看，国内化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题非常严重，这也是导致假劣药品事件发生的直接原因之一。因此，国家局决定，凡属于化工原料药的，其生产企业必须获得药品生产许可证、药品批准文号和药品GMP证书。各地要配合国家局做好化学原料药的监管和整治工作，摸清底数，制定措施，坚决杜绝化工原料药用于药品生产的行为。
