甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2008年医疗器械重点工作安排》的通知
（甘食药监械〔2008〕166号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心，省药品医疗器械安全监测与评价中心：
现将《2008年医疗器械重点工作安排》印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年四月十七日
2008年医疗器械重点工作安排
为进一步规范我省医疗器械市场秩序，巩固专项整治成果，营造良好的医疗器械生产、经营、使用环境，切实保障人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业的健康发展。现就2008年重点工作安排如下：
一、主要任务
（一）加强医疗器械生产企业监管，规范医疗器械生产秩序
1、彻底清理无证生产、加工企业，严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，保障医疗器械产品安全、有效。
2、加大医疗器械生产企业质量体系落实力度，提高医疗器械生产企业管理水平。各市州局要把落实医疗器械生产企业质量体系有关要求与日常监督检查结合起来，加强质量体系运行的监督，强化医疗器械生产企业全过程控制的管理。建立对高风险产品生产企业定期检查和其它产品生产企业巡查制度，加强跟踪检查，及时纠正企业质量体系运行中存在的问题。
3、各市州局要加强第一类医疗器械生产企业备案和产品注册的管理工作。要加大对未经备案、注册，擅自生产第一类医疗器械产品企业的检查力度；同时，要在去年注册产品核查的基础上，清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、审批的产品，对有投诉、举报或审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，严厉打击医疗器械注册弄虚作假行为。
4、加强定制式义齿生产企业管理，规范定制式义齿生产行为。对已取得生产许可证，未进行产品注册或产品注册中存在问题的企业进行清理整顿，并依法制定产品标准、进行产品注册，加强义齿生产质量体系检查，取缔违法义齿加工生产企业。
（二）整顿医疗器械经营企业，促进医疗器械经营秩序的根本好转
