甘肃省食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知
（甘食药监械〔2008〕186号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心：
为了贯彻落实2008年全国医疗器械市场监督管理重点工作，加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量的监管，规范市场经营秩序，根据国家局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）的要求，决定开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场的专项检查。现就有关事项安排如下：
一、工作目标
通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督检查，强化企业产品质量控制，规范市场经营秩序，强化安全使用监管，查处违法违规行为，促进医疗器械生产经营秩序进一步好转，保障人民群众用械安全有效。
二、检查范围
（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备、隐形眼镜生产企业和有关经营单位（包括互联网销售单位）。
（二）产品范围为： 可供家庭使用的电疗（神经和肌肉剌激 器）和磁疗设备，光疗（红外治疗）设备；隐形眼镜（国产和进口的软性亲水角膜接触镜）及其护理液。
三、检查方法
产品质量抽验和现场检查相结合。
（一）产品质量抽验产品质量抽验仅对生产企业进行。产品抽样由省局会同生产企业所在地市（州）局，按照国家局《关于开展电疗磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）所附《医疗器械专项检查产品抽样方案》的要求进行，本次抽样品种为：
1、电疗设备类（产品分类6826）
（1）以直流电-1000Hz的电子脉冲直接通过毫针或皮肤电极剌激人体穴位进行治疗和保健的仪器；
（2）利用1000-100000Hz的交流电进行物理治疗和康复的仪器；
（3）注册标准中引用了YY 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》的产品；
（4）注册标准中引用了YY 91093-1999《中频电疗仪》的产品；
（5）注册标准中引用了YY 0607-2007 （医用电气设备第2部分：神经和肌肉剌激器安全专用要求）的产品。
