甘肃省食品药品监督管理局关于对医疗器械生产企业实行产销管理月报表制度的通知
（甘食药监械〔2008〕221号）
各市、州食品药品监督管理局，省内医疗器械生产企业：
为进一步加强对医疗器械生产企业日常监管，巩固和扩大医疗器械专项整治成果，全面掌握我省医疗器械生产企业市售产品产销情况，有效开展对上市产品的质量追踪和不良事件监测，同时配合国家局信息统计工作和即将开展的医疗器械生产质量管理规范检查工作，根据《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产日常监督管理规定》等规定，经研究决定，对医疗器械生产企业实行医疗器械产品产销情况月报表制度，现将有关事项通知如下：
一、自2008年6月起，省内医疗器械生产企业应在每月25日前按照附件1的要求向所在地市级食品药品监督管理局报送相应产品产销情况，相关市、州食品药品监督管理局应在每月5日前按照附件2的要求向省局报送上月辖区内相关生产企业产销汇总情况，以上报表均应同时报送纸质和电子文档。
二、当月未生产或未销售的企业应“零上报”，连续三个月未生产且仍要停产的企业，应向所在地市级食品药品监督管理局报送停产报告并同时抄报省食品药品监督管理局，复产前也应报送相关报告。连续停产一年以上的企业应按照规定向省食品药品监督管理局提交复产申请，并经体系考核或现场检查后方可进行生产。
三、省内医疗器械生产企业应严格按照质量体系（实施细则）和产品标准要求开展生产和质量管理工作，要重点做好原材料（元器件）购进、生产和检验过程控制、产品销售管理工作，并按质量体系要求定期开展质量管理评审，保存好相应记录和档案。
四、辖区内有医疗器械生产企业的市、州食品药品监督管理局应严格按照《医疗器械生产日常监督管理规定》开展对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，制订相应监督检查方案并按方案认真开展日常监督工作，监督检查应侧重对质量管理体系运行情况的检查、评价，对重点监管品种的生产企业的监督检查要做到产品生产和流向清楚，不合格品、质量事故、不良事件预防和纠正措施得当。监督检查方案（每年1月15日前）和总结（每年11月15日前）应按时上报省局。
五、各市、州局开展对医疗器械生产企业产销管理工作，应结合对医疗器械生产企业的诚信评价，相互间加强协调与配合，对企业生产的产品要做到销售流向明确，生产和质量管理过程可追溯，发生质量问题和不良事件能够及时采取控制措施，尤其对重点监控产品（心脏瓣膜、血袋、采血器、骨科植入器械等）要做到第一时间发现，第一时间处理。
附件：1、医疗器械生产企业生产销售情况表
