甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品电子监管工作实施方案》的通知
（甘食药监办〔2008〕360号）
各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、有关直属事业单位：
为贯彻落实
国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加快推进药品电子监管工作，省局制定了《甘肃省药品电子监管工作实施方案》，现印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年七月十八日
甘肃省药品电子监管工作实施方案
为贯彻落实
国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办[2008]72号）文件精神，加快建立重点药品安全追溯体系，加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管，省局研究制定了本实施方案：
一、工作目标
（一）2008年10月31日前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全省药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。
（二）从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
二、组织领导和责任分工
为加强对药品电子监管工作的组织领导，省局成立药品电子监管工作实施领导小组，谢承旭副局长任组长，姚念文、赵淑艳、王忠习、叶文华、蒋海任副组长。药品电子监管实施办公室设在省局办公室，注册处、安监处、市场处负责相关具体工作。
各市、州局指定一位分管局领导负责，并指定牵头科室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。
三、实施步骤
（一）入网阶段
生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。
建议药品生产、经营企业分别在国家局、省局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。
药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。
（二）培训阶段（7月17日－8月15日）
省局将组织市州食品药品监管部门和经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。生产企业由国家局组织统一培训。
（三）实施阶段（7月17日-10月31日）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
省、市食品药品监管部门对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
四、工作要求
（一）凡生产、经营国家局制定、公布的《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。
（二）首批《入网药品目录》（见附件1）为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。
（三）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。
（四）新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。
（五）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
