甘肃省食品药品监督管理局关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知
（甘食药监械〔2009〕182号）
各市、州食品药品监督管理局，省药品医疗器械安全监测与评价中心，各相关单位：
医疗器械不良事件监测是促进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施，为了认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械 [2008]766号、见国家局网站），进一步深入推进我省医疗器械不良事件监测工作，切实加强医疗器械不良事件监测工作，做到早发现、早报告，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，切实保障医疗器械使用安全，现将有关事项通知如下：
一、要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》的职责、程序和要求，结合《2008年甘肃省医疗器械不良事件监测报告》的统计与分析、意见与建议，针对存在的问题，采取有力措施，落实本辖区、本单位医疗器械不良事件监测报告责任，提高报告数量及质量，做到及时报送，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。
二、要加强《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯，进一步落实医疗器械不良事件监测报告责任，积极推进医疗器械再评价工作。各单位要加强组织领导，从维护人民群众的根本利益出发，认真学习、宣传《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，提高医疗器械生产、经营、使用单位及监测人员对医疗器械不良事件监测工作的正确认识，大力普及医疗器械不良事件监测知识，为推进医疗器械不良事件监测夯实工作基础。
三、医疗器械生产和使用单位是医疗器械不良事件监测的第一责任人，要逐步完善医疗器械不良事件监测的制度，全面开展医疗器械不良事件监测工作。对未进行医疗器械不良事件监测或报告的生产企业，要加强监督检查频次和产品质量监督。
四、各市、州食品药品监督管理局要督导辖区内医疗器械生产企业积极开展上市产品的再评价，改进提高医疗器械产品质量。
五、省药品医疗器械安全监测与评价中心要强化对各市 、州食品药品监督管理局和生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测工作的指导培训，探索完善医疗器械不良事件监测工作考核机制，着力推进我省医疗器械不良事件监测工作。
