序号
| 违法行为
| 处罚依据
| 适用情形
| 自由裁量标准
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76
| 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的
| 《药品召回管理办法》第三十条责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
| 发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的
| 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。
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不主动召回药品造成严重后果的
| 撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
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77
| 药品生产企业拒绝召回药品的
| 《药品召回管理办法》第三十一条处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
| 拒绝召回药品的
| 处应召回药品货值金额3倍的罚款。
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造成严重后果的
| 由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
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78
| 药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的
| 《药品召回管理办法》第三十二条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
| 一级召回超时的
| 处3万元罚款。
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二级召回超时的
| 处2万元罚款。
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三级召回超时的
| 处1万元罚款。
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在规定时限内通知药品经营企业、使用单位有遗漏，造成部分药品未召回的
| 遗漏一个单位处10000元罚款，最高不得超过3万元。
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79
| 药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的
| 《药品召回管理办法》第三十三条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
| 有措施但改正不到位的
| 予以警告，责令限期改正，并处20000元罚款。
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未按要求采取改正措施的
| 予以警告，责令限期改正，并处25000元罚款。
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未按要求召回药品的
| 予以警告，责令限期改正，并处30000元罚款。
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80
| 药品生产企业没有召回药品的处理记录，未向省药品监督管理部门报告；必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的
| 《药品召回管理办法》第三十四条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
| 没有召回药品处理的详细记录，未向省药品监督管理部门报告的
| 予以警告，责令限期改正，并处20000元罚款。
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必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的
| 予以警告，责令限期改正，并处30000元罚款。
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81
| 药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
| 《药品召回管理办法》第三十五条予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。
| 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
| 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处10000元罚款。
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未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
| 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处15000元罚款。未建立其中一项处5000元罚款。
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拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
| 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处20000元罚款。
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未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
| 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处12000元罚款。未提交其中一项处4000元罚款。
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