备注：蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收检查项目共22项，验收检查时，每项均符合要求的，予以通过验收，有不符合要求的项目时，不予通过。未通过验收的企业，需重新申请。
附件2：
甘肃省药品批发企业经营
蛋白同化制剂、肽类激素申请程序
药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素，按以下程序办理：
一、企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，填写《蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表》，并提交申报资料。申报资料应包括：
1、《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
2、企业组织机构图；企业负责人，质量负责人，蛋白同化制剂、肽类激素专门管理机构人员的情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话等）及相关证书复印件；应明确各部门、各岗位蛋白同化制剂、肽类激素经营管理职责。
3、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度；禁毒责任制度；信息报告制度等。
4、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
5、储存设施、设备及安全设施明细。
6、企业所在地市（州）食品药品监督管理局出具的申请企业2年内未发生过药品被盗或特殊管理药品丢失流弊问题；企业及其工作人员2年内没有严重违反《
药品管理法》、违反有关禁毒的法律、行政法规的行为的证明。
7、申请材料真实性保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二、市级食品药品监督管理局在10个工作日内进行初审，审查合格的，签署审查合格意见；审查不合格的书面说明理由。
三、初审合格的企业向省食品药品监督管理局政务受理室提交相关资料：
1、经企业所在地市（州）食品药品监督管理局审查通过的申报资料；
2、企业所在地市（州）食品药品监督管理局的审查合格意见。
四、政务受理室在5个工作日内对资料进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将材料移交省审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
五、审评认证中心在15个工作日内组织现场检查，并将验收结论及申请材料移交药品安全监管处。
