项目

序号

检　 查　 内　 容

存在

问题

检查

结果

基

本

情

况

1

依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2

企业2年内未发生过药品被盗或特殊管理药品丢失流弊问题；企业及其工作人员2年内没有严重违反《药品管理法》、违反有关禁毒的法律、行政法规的行为发生（应由企业所在地市级局出具相关证明材料）。

3

企业相关人员应接受蛋白同化制剂和肽类激素法律法规等知识的培训和考核，建立培训考核档案；并能搜集相关信息。

机

构

和

人

员

4

企业应建立蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构，明确机构和相关人员的职责。

5

企业蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构的负责人应为执业药师或依法经过资格认定的主管药师以上药学技术人员，有3年以上药品质量管理工作经验，且不得由企业质量负责人兼任。

6

企业蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构的负责人、验收、保管、销售人员应经过药监部门培训，持有培训合格证，上述人员均应在职在岗，且不能互相兼职。

7

企业负责人、质量部门负责人、管理机构人员应熟悉、掌握有关兴奋剂监督管理的政策法规及相关要求。

仓

储

8

企业应有符合安全要求的专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理。同时经营含麻黄碱类复方制剂品种的，应在专储仓库设立专区，或另设专储仓库。专储仓库面积应与经营规模相适应，位置应相对固定。

9

专储仓库或专储药柜应有报警装置，报警装置应与公安部门报警系统联网。

10

企业应按规定储存条件储存蛋白同化制剂和肽类激素。

11

企业应制定有被盗、被抢、丢失或流入非法渠道情形的处理和报告制度。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

购

进

和

销

售

12

企业应制定有蛋白同化制剂和肽类激素购进、验收、保管、储存养护、出入库复核、销售、运输安全管理制度；经营含麻黄碱类复方制剂品种的，还应制定信息报告制度、非现金交易财务管理制度及禁毒责任制度。

13

企业应建立供货方合格资质档案，从符合规定的企业购进蛋白同化制剂和肽类激素。

14

企业应建立用户档案，严格按规定渠道销售，销售时应认真核实资质证明材料、人员身份证明等情况，无误后方可销售。

15

企业购入蛋白同化制剂和肽类激素应有专人验收，并建立专门的验收记录。

16

企业销售蛋白同化制剂和肽类激素应跟踪核实药品到货情况，建立核实记录。

17

蛋白同化制剂和肽类激素应建立专用帐册。专门的购进、验收、销售及核实记录应保存至超过蛋白同化制剂和肽类激素有效期后2年备查。

18

企业蛋白同化制剂和肽类激素（包括含麻黄碱类复方制剂）购、存、销业务应实行计算机系统管理。

19

企业应具备将蛋白同化制剂、肽类激素的购进、库存、销售纳入甘肃省特殊药品监控网络系统管理的计算机管理信息系统的条件。

20

企业应制定蛋白同化制剂和肽类激素退货、收回、处理、销毁、不良反应报告制度；建立相关的记录并按规定办理。

21

企业经营含麻黄碱类复方制剂时，应于每个季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况。

自检

22

企业应制定自检自查制度，按规定进行自检自查，并形成自检报告。

综合评价

检查人员

检查日期