（一）出示《行政执法证》；
（二）告知受检企业检查目的、检查依据、检查内容、检查程序以及廉政承诺、保守商业秘密的承诺；
（三）进行现场检查，如实记录，必要时抽样或取证；
（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录》；
（五）除需抽样检验及做后续调查外，应当场宣布检查结果，并对检查中发现的问题提出处理意见，检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检企业法定代表人或负责人在《中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录》上签字并各存一份；受检企业人员拒绝签字的，由2名检查人员签字并注明情况。
（六）现场检查中发现有违法违规行为的，应依法采取措施制止行为继续发生，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》（附件5），及时移交相关单位进行处理。
第十七条 食品药品监督管理部门应对责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。
跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。
跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。
跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
第十八条 医疗器械生产经营企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
医疗器械生产企业应当建立年度产品质量管理自查报告制度，每年度对医疗器械产品质量情况进行全面自查总结，并于当年11月底前向所在地省辖市食品药品监管部门提交年度医疗器械产品质量管理自查报告。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
医疗器械生产企业生产的医疗器械或经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省辖市食品药品监督管理部门，所在地省辖市食品药品监督管理部门要及时上报省食品药品监督管理部门。
第十九条 县级食品药品监督管理部门对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：
1.停止生产医疗器械的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告县级食品药品监督管理部门；
2.因监管政策调整，生产的产品已不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产其他医疗器械前应办理产品注册手续；
3.取得《医疗器械生产企业许可证》后放弃产品注册的，书面告知企业不得生产医疗器械产品。
对上述企业，县级食品药品监督管理部门应继续监控企业动态，发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理。
第二十条 省辖市食品药品监督管理部门应将本辖区内的生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件6），并填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》（附件7），分别于每年6月5日和12月5日前报送省食品药品监督管理部门。
第二十一条 省辖市食品药品监督管理部门每年应将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》（附件8）、《医疗器械生产企业情况登记表》（附件4）、《医疗器械产品注册情况汇总表》（附件9），随年度医疗器械监督管理工作总结于12月20日前报送省食品药品监督管理部门。
第二十二条 省食品药品监督管理部门应建立医疗器械经营企业市场退出机制，对擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止经营活动、提供虚假情况骗取许可证的企业，依据有关规定和法定程序，注销其经营许可证，抄送同级工商行政管理部门备案，并向社会公布。
第二十三条 本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。原《
河南省医疗器械生产经营企业日常管理规定》（豫食药监械〔2006〕129号）同时废止。
附件：
1.河南省医疗器械经营企业基本情况登记表
2.河南省医疗器械经营企业信用等级档案
3.河南省医疗器械经营企业基本情况登记表（换证）
4.医疗器械生产企业情况登记表
5.河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单
6.医疗器械生产经营企业日常监督检查情况报告要求
7.河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表
8.医疗器械生产企业汇总表
9.医疗器械产品注册情况汇总表
附件1：
河南省医疗器械经营企业基本情况登记表
编号：
企业名称
|
| 许可证号
| 豫食药管械经营许
|
企 业
注册地址
| 区 路（街） 号
| 邮编
|
| 仓储地址
| 区 路（街） 号
|
法定代表人
| | 负责人
| | 电话/手机
| | 质管负责人
| |
产品经营范围
（附：经营第Ⅲ类
医疗器械产品目录）
| 第 类：
|
全部从业人员 人，其中：专业技术人员 人，质量管理负责人： ，学历 专业 职称
|
企业面积总和 平方米，其中：经营场所 平方米，办公场所 平方米，仓库 平方米
|
医疗器械专营/兼营
| 专营□兼营□
| 兼营医疗器械其他经营范围
| | 经营方式
| 代理□ 其他□
|
是否法人企业
| 是□ 否□
| 非法人企业隶属法人单位
| | 电话
| |
企业形式
| 国有□集体□股份有限□有限责任□合伙企业□个人独资□股份合作□个体工商户□其他□
|
变更
情况
| 变更时间
| 变更项目
| 原内容
| 变更后内容
| 变更时间
| 变更项目
| 原内容
| 变更后内容
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| | | | | | | | |
填报人（联系人）
| | 电话/手机
| | 时间： 年 月 日
|
