（一）医疗器械经营企业基本档案（包括河南省医疗器械经营企业基本情况登记表＜附企业申请开办的原始材料、企业变更、换发许可证申请表格及涉及变更事项的证照（书）复印件和信用等级档案＞）。经营第三类医疗器械产品目录中应注明授权企业的名称和联系方式；
（二）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（三）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（四）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备变动情况；
（五）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（六）企业产品质量管理制度的执行情况；
（七）日常监督检查、专项检查、突击性检查、跟踪检查记录、企业提交的整改报告（原件）及相关记录；
（八）《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》副本复印件；
（九）其他检查的有关记录。
第八条 市、县两级食品药品监督管理部门应制定年度医疗器械日常监督检查工作计划（或方案），并于每年2月底前报上一级食品药品监督管理部门备案。
第九条 省辖市食品药品监督管理部门应依据下述规定情形确定本辖区内的重点监管生产经营企业，并随年度医疗器械日常监督检查工作计划一并报省食品药品监督管理部门备案。
（一）列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（二）上年度省以上质量抽验中产品质量不合格或发生
产品质量重大事故的企业；
（三）第三类医疗器械生产经营企业。
（四）上年度被评定为失信、严重失信等级的企业；
（五）因生产（经营）条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的企业。
第十条 全省各级食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展对企业的信用评定分级，实行分级监管。对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
（二）省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）企业信用评定级别为最高的。
各省辖市食品药品监督管理部门应建立辖区内上年度严重失信等级医疗器械生产经营企业公示制度，将上年度被评定为严重失信等级企业统一进行公示，同时将企业不良行为记录归入其信用档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其它行政处罚的依据。
第十一条 对企业发生以下事件的，县级食品药品监督管理部门应在获悉后的10个工作日内进行监督检查：
1.连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行现场检查；
2.受委托生产的医疗器械投产前，应对企业的生产和质量管理情况进行审核；
3.发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；
4.发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照法规、规章的规定处理；
5.省辖市食品药品监督管理部门督办、转办的事项。
县级食品药品监督管理部门应将上述检查的有关情况报告省辖市食品药品监督管理部门。
第十二条 对企业发生以下事件的，省辖市食品药品监督管理部门应在获悉后的10个工作日内进行监督检查：
1.产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；
2.省食品药品监督管理部门督办、转办或其他设区的省辖市食品药品监督管理部门要求协查的事项。
省辖市食品药品监督管理部门应将调查和处理情况报告省食品药品监督管理部门。
第十三条 省食品药品监督管理部门根据上一年度的日常监督管理情况，在具有以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：
1.生产经营重点监管产品的；
2.发生违法违规行为或监督抽验不合格的；
3.企业质量信用等级评定为失信等级或严重失信等级的；
4.发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故的；
5.省食品药品监督管理部门认为需要实施突击检查的。
第十四条 省辖市食品药品监督管理部门在列入省重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《医疗器械生产企业情况登记表》（附件4），并在表格右上角注明“重点监管产品生产企业变更专用”字样，随年度医疗器械日常监督检查工作计划报省食品药品监督管理局医疗器械处备案。
第十五条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第十六条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，并应按下列程序进行：
