河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》的通知
（豫食药监械〔2008〕68号）
各省辖市食品药品监督管理局：
现将《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》印发你们，请遵照执行。
二○○八年三月二十一日
河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定
第一条 为加强对医疗器械生产经营企业的监督管理，规范全省各级医疗器械监督管理部门日常监督管理行为，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的日常监督管理是指全省各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对河南省内已取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、突击性检查、跟踪检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第三条 对医疗器械生产经营企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级管理。
省食品药品监督管理部门负责制定医疗器械监督管理规范性文件；制定和组织实施全省医疗器械年度日常监督检查工作计划；对省辖市食品药品监督管理部门履行监管职责情况组织监督检查、考核；对省重点监控医疗器械生产经营企业进行突击性检查，生产企业每年检查覆盖率不得少于15%，经营企业不得少于1%。
省辖市食品药品监督管理部门依据有关规定，结合实际，负责制定和组织实施本辖区年度医疗器械日常监督管理工作计划，明确重点监控企业、重点品种，实行“两图一书四定”，即建立监管分布图、区域责任人员图，签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域；负责建立健全本辖区企业监督管理档案；组织辖区内生产企业签订质量承诺责任书；负责本辖区内医疗器械信用等级的确定和管理工作；配合和完成上级食品药品监督管理部门交办的其他工作；对本辖区上年度确定为守信等级的重点监控生产经营企业和非重点监控生产企业，每年进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100％；对上年度确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100％；对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，每年检查覆盖率，生产企业要达到20%，经营企业要达到10%。
县级食品药品监督管理部门负责本辖区的医疗器械生产经营企业日常监督检查和管理工作；负责对本辖区医疗器械生产、经营企业的基本情况调查，建立健全监管档案；配合和完成上级食品药品监督管理部门交办的医疗器械监管工作；对本辖区内医疗器械生产经营企业实施突击性检查，每年检查覆盖率要达到100%。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的责任。
第四条 按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。重点监管产品目录由省食品药品监督管理部门确定和调整。
省食品药品监督管理部门根据医疗器械监管实际，每年定期发布《河南省重点监管医疗器械产品目录》。
第五条 省食品药品监督管理部门根据监管实际，可适时组织对全省医疗器械生产经营企业进行质量体系检查、产品质量摸底性抽查。
省和省辖市食品药品监督管理部门可不定时对医疗器械生产经营企业，特别是区域内企业较集中、产品辐射全国的医疗器械生产经营企业组织不预先告知的突击性检查；将检查中发现医疗器械经营企业存在的违法违规问题记录在许可证副本上；对监管工作成绩突出的单位予以表扬，对监管不力或有违法违规行为的单位予以批评或依法追究当事人责任。
第六条 市、县两级食品药品监督管理部门要对本辖区内的医疗器械生产企业建立监督管理档案，内容应包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）与生产企业签订的质量承诺书；
（十一）生产企业提交的年度医疗器械质量管理自查报告；
（十二）生产重点监管品种的医疗器械生产企业的关键原材料的采购及供方的合法资质文件；
（十三）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第七条 市、县两级食品药品监督管理部门要对本辖区内的医疗器械经营企业按“一企一档”要求建立监督管理档案，内容应包括：
