市药品安全领导小组办公室应会同有关部门建立、健全重大药品和医疗器械安全事故报告制度。
4.3.1 重大药品和医疗器械安全事故发生（发现）单位报告
药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，按照有关规定及时向所在地的食品药品监管部门或本级政府报告。
4.3.2 下级向上级报告
县区政府和市食品药品监管局接到重大药品和医疗器械安全事故报告后，应当立即向市政府报告，市政府领导根据事态发展和实际需要，决定由市政府或市食品药品监管局向省政府或省食品药品监管局报告。
4.3.3 责任报告单位和责任报告人
（1）县区政府、市药品安全领导小组办公室和政府相关部门；
（2）药品和医疗器械生产、经营、使用单位；
（3）药品检验机构及药品安全有关的单位；
（4）从事药品行业的工作人员。
任何单位和个人对重大药品和医疗器械安全事故不得隐瞒、迟报、谎报、漏报，不得阻碍他人报告。
4.3.4 报告要求
（1）初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、死亡人数；事故的简要经过，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况；事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式等。
（2）阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行修正或补充。
（3）总结报告应当包括事故鉴定结论、对事故的发生和处理情况的总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
（4）报告时间要求。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10日内报告。
4.4 通报
县区政府、市食品药品监管部门和有关单位接到重大药品、医疗器械安全事故或者可能引发重大药品、医疗器械安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以便加强预警预防工作。
5 应急响应先后期处置
5.1 先期处置
药品、医疗器械安全事故发生或可能发生时，有关县区政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县区政府应认真贯彻落实。
5.2 响应的升级与降级
