法搜网--中国法律信息搜索网
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见

  七、强化对基本药物委托生产的监管

  对基本药物生产委托方,药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任;对基本药物生产的受托方,所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围,严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请,原则上不予批准。

  八、全面实施药品质量受权人制度

  按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安〔2009〕121号)的要求,我区基本药物生产企业要在2010年上半年完成推行药品质量受权人制度。各级食品药品监管部门要针对本辖区基本药物生产情况,制定具体工作方案,采取有力措施,确保药品质量受权人制度的实施到位。要加强对本辖区内基本药物生产企业实施药品质量受权人制度的监督和指导,促进企业健全质量保证体系,强化风险控制体系建设,确保基本药物质量和安全。

  九、提升基本药物生产企业药品GMP实施水平

  要认真执行国家局新修订的药品GMP,按照“分步骤、分阶段”原则,推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后,我区基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。各级食品药品监管部门要加强本辖区基本药物生产企业执行新修订的药品GMP的监督,提升我区药品生产企业、特别是基本药物生产企业的生产和质量管理水平。

  十、对基本药物全面实施药品电子监管

  各级食品药品监管部门要贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号),认真执行国家局关于基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划,在我区基本药物生产、流通、配送企业全面实施电子监管,并完善药品安全追溯体系。按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则,监督本辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管,提高对基本药物质量监管的水平。

  十一、加强药品销售票据管理,严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章