四、开展基本药物生产工艺和处方核查
基本药物生产企业必须严格按照国家局《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。各级食品药品监管部门在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，按照国家局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
五、进一步加强基本药物生产现场的监督检查
各级食品药品监管部门要结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化对基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。注射剂生产企业，如果有部分检验项目（如动物试验热原检查、异常毒性等安全性项目）没有自检条件的，必须委托有资质的药品检验机构进行检验。
对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于2次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时督促企业整改；对存在违法行为的，要严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品禁止出厂销售，已出厂的要及时召回。
六、加强中药制剂源头质量监管
生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地或药材供应渠道，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。使用中药饮片投料的，应选择具备资质、相对稳定的中药饮片供应商，并加强对供应商资质、质量管理的监督和审查。使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审查。
