3、发生重大药品安全突发事件,启动一级应急预案(即《山东省药品安全突发事件应急预案(试行)》规定的第一套预案)。
4、启动第一套预案由省局应急工作领导小组组长下达指令;启动第二套预案由市局应急工作领导小组组长下达指令;启动第三套预案由县局应急工作领导小组组长下达指令。启动第一套预案时,应同时报告省政府和国家食品药品监督管理局。
当发生一级突发事件时,省局应急工作领导小组讨论分析后,提出解决意见,指导应急工作领导小组办公室开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后,将处理情况形成文字材料,于当日报省政府和国家食品药品监管局。
当发生二级突发事件时,省局应急工作领导小组派出督导组或指令突发事件所在地药品监管部门立即启动相应的应急预案,在第一时间内赶到现场。同时组织协调有关部门开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后,将处理情况形成文字材料,于当日报省局应急工作领导小组。
当发生三级突发事件时,接到突发事件报告后,省局领导小组办公室应及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况,向领导小组报告。突发事件所在地市、县级食品药品监管部门要立即派工作组于2小时内赶赴现场,迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。突发事件得到有效控制或消除后,将处理情况形成文字材料,于当日报省局应急工作领导小组办公室。
(四)应急处置
药品安全事件发生后,药品突发事件应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态,按照突发事件的性质和等级分别采取三套应急预案进行处置。主要开展以下工作:
1、采取紧急措施,控制事态发展;
2、协助医疗卫生部门,开展伤员救治工作;
3、查明事件原因,依法提取有效证据;
4、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;
5、已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事件的进一步发展。
(五)保障行动
根据工作职责,各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。必要时可协调有关部门实施通信、交通、物资、生活、资金和治安等保障行动。
(六)信息发布
加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事件的动态,通报有关情况,公正舆论,稳定人心,消除恐慌。
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