经自查不符合规定的品种,应于2008年4月20日前完成相关品种标签、说明书备案申请工作。常年不生产的品种,凡含兴奋剂成份的,也要提出修改药品说明书的补充申请。
四、各市局应对辖区内药品生产企业的药品说明书和标签修改情况、说明书或标签不符合规定的药品召回情况进行检查,深入企业对其品种逐一排查,做到无遗漏品种,消除一切隐患,确保辖区内药品生产企业出厂的含兴奋剂成份的药品说明书和标签均符合要求,于4月25日前将检查结果报省局药品注册处。
五、各药品生产企业要密切关注国家食品药品监督管理局网站信息,在公布含兴奋剂成份的品种目录后,及时进行排查核对,有遗漏的,及时按要求修改。
六、医疗机构制剂也应按以上要求完成自查和说明书、标签的修改规范工作。
七、各市局要高度重视此项工作,加强对药品类兴奋剂说明书和标签的管理。按照属地管理的原则,进一步加大督促检查力度,确保辖区内药品生产企业出厂的药品符合要求。对因监管不到位,造成重大影响的,要追究主要领导和有关人员的责任。
药 品 信 息 自 查 表
生产企业名称: | | | | | | | | |
序号 | 药品名称 | 规 格 | 批准文号 | 是否含兴奋剂成份 | 生产的药品说明书或标签是否标注“运动员慎用” | 是否已采取补救措施或召回 |
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