山东省食品药品监督管理局关于将蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业纳入特殊药品监控信息网络监管的通知
（鲁食药监安[2008]108号 2008年5月14日）
各市食品药品监督管理局：
为加强我省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营环节的监督管理工作，规范生产经营行为，省局决定将蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营企业（见附件一）纳入特殊药品监控信息网络（以下简称“监控网络”）进行管理。现将有关事宜通知如下：
一、蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业须办理加入监控网络手续。企业应填写《特殊药品监控信息网络系统用户登记表》（附件二，并于2008年5月20日前，发电子邮件或传真至省食品药品监督管理局网络中心，提前办理电子身份识别器。）
二、省局拟于五月下旬举办蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业特殊药品监控信息网络应用培训班，电子身份识别器在培训班上发放，参加培训人员持有关证明材料包括纸质《特殊药品监控信息网络系统用户登记表》、《药品生产许可证》复印件、《药品经营许可证》复印件、GMP或GSP认证证书复印件、《企业法人营业执照》副本复印件、《企业法人机构代码证》副本复印件、蛋白同化制剂、肽类激素定点生产、经营资格文件复印件、单位介绍信、采购人员1寸免冠照片1张（以上有关材料均须加盖企业公章）领取电子身份识别器。具体培训事宜将另行通知。
三、自2008年6月1日起，蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业凭电子身份识别器销售、购进蛋白同化制剂、肽类激素。购进、销售、库存、数量流向每天及时录入监控网络，实现网络化实时动态监控。企业发生破产；不再具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格；企业名称发生变更；电子身份识别器遗失等情况，企业应及时向省食品药品监督管理局报告，并向省食品药品监督管理局网络中心提交《特殊药品监控信息网络系统身份识别器核销申请书》（附件三），进行核销或补办。
四、各市局要及时将本通知转发给辖区内有关企业，并督促其及时办理入网手续。
本文件及其附件网上下载地址：www.sdfda.gov.cn。
山东省食品药品监督管理局联系人：孙敏 张涛
