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山东省食品药品监督管理局关于2008年药品市场专项整治和专项检查的实施意见


  三是进一步强化GSP认证工作。2008年是GSP再认证比较集中的年份。各市局要按照认证管理办法等有关规定,做好已到期企业的督导,按时完成再认证工作。依据《山东省药品经营企业GSP认证跟踪管理办法》的规定,加强药品经营企业认证后监管,开展GSP跟踪检查。探索建立跟踪检查不合格企业网上公告制度,对违反GSP规定的依法进行处理;问题严重的,责令其停业整顿,收回GSP证书,直至吊销药品经营许可证。

  (三)配合工商部门整治违法药品广告,进一步规范广告发布行为。

  1.进一步规范广告审查行为,严格执行审查标准,提高审查水平,严把广告准入关。同时加强制度建设,完善系统内工作考评制度,完善违法广告警示制度,对发布严重违法广告的企业及产品,及时向社会发布警示,建立起完善的药品广告长效监管机制。

  2.各市局要充分运用配备的广告监测系统,加大对广播电视、报刊杂志等媒体发布药品广告的监测力度,发现违法广告及时移送工商部门查处。对违法情节严重、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告药品,及时采取行政强制措施,暂停该药品在一定区域内的销售,震慑违法广告行为。

  3.加强部门合作,共同做好辖区内药品违法广告治理工作。各市局要将发现的违法广告及时上报省局并移送同级广告监督部门,同时抄报当地人大和整规办。加强信息沟通和部门联动,建立与整规、工商、宣传等部门联合打击违法药品广告的协作共管机制,统一行动,密切配合,注重实效,共同依法治理各类违法药品广告。

  4. 建立广告发布企业诚信体系,认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》,及时总结办法执行中的实践经验,探索建立“违法广告黑名单制度”。加大对违法药品、医疗器械广告品种的抽验力度。

  (四)认真实施《山东省药品使用质量管理规范》,进一步规范药品使用行为。

  根据《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》,扎实开展药品使用质量规范化管理工作。结合《药品流通监督管理办法》,开展执法检查和药品质量规范化管理活动,进一步加强药品使用环节的质量管理,规范医疗机构用药行为,重点规范进货渠道,强化硬件设施,完善质量管理制度,解决药学技术人员缺位的问题,依法查处违法使用药品的行为。

  (五)重点组织开展以下五项监督检查。

  1.开展蛋白同化制剂、肽类激素专项检查。检查的重点单位是:药品批发企业、零售企业;检查的重点品种是:蛋白同化制剂、肽类激素。检查的重点内容:企业是否依照批准的经营方式和经营范围从事经营活动,取得相应品种经营资质的批发企业是否按照规定渠道销售、未取得相应品种经营资质的药品批发企业是否存在违法经营行为;药品零售企业是否违规销售蛋白同化制剂、除胰岛素以外的肽类激素,是否在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)”;销售的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”;企业进货审查、入库验收、储存管理、购销票据等关系药品质量的重点环节是否严格执行制度,并符合国家有关规定。


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