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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)的通知

  第十三条 毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时,应要求对方提供有关证明材料,并建立对方销售档案。

  (一)毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料:

  1、毒性药品生产、批发定点企业批件;

  2、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  3、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

  4、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

  (二)药品零售(含零售连锁)企业应当提供以下材料:

  1、毒性药品零售定点企业批件;

  2、加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  3、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

  (三)医疗单位应当提供以下材料:

  1、加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件;

  2、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

  (四)科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料:

  1、所在地市局购买毒性药品批准文件;

  2、本单位申请购买毒性药品申请报告;

  3、加盖本单位原印章的单位合法资质复印件;

  4、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

  第十四条 药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

  第十五条 销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。处方保存2年备查。

  第十六条 毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库,零售企业必须设置毒性药品专库或专柜,严禁与其他药品混放,专库或专柜必须双人双锁,并有安全报警和防盗措施。


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