第二十一条 各临床试验机构应将药品临床试验机构以及相关管理科室印章的印模到河北省食品药品监督管理局相关管理处室备案留存。如有变更，应在印模变更使用前备案留存。
第二十二条 申报医疗器械注册的企业申请注册时应按照规定提供临床试验资料的原件，并保证提交临床试验资料与临床试验单位存档资料的一致性。
第二十三条 河北省食品药品监督管理局根据提交临床试验资料的情况，必要时进行生产现场和（或）临床试验现场的核查。
第二十四条 根据实际情况，省食品药品监督管理局可发布豁免临床试验品种目录。
第二十五条 本指导意见自发布之日起实施。
第二十六条 本指导意见解释权归河北省食品药品监督管理局。
附件：医疗器械临床验证告知表
二○○八年七月十七日
附件：
医疗器械临床验证告知表
生产企业名称
|
|
联系人
|
| 联系电话
|
|
临床试验产品名称
|
| 规格型号
|
|
是否已检测合格
|
| 检测单位
|
|
临床试验机构名称
|
| 临床试验科室及临床试验负责人
|
|
临床试验机构名称
|
| 临床试验科室及临床试验负责人
|
|
预计临床开始时间
|
| 预计临床结束时间
|
|
省食品药品监督管理局签收情况
|
|
|
|
备注
|
|
|
|
