第八条 临床试验方案中应规定临床试验样本含量，包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性。临床试验样本数应根据统计学原理和临床预期目的计算得出。临床试验方案中应规定受试者的选择标准（包括受试者的性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）及受试者入选标准和排除标准。
第九条 医疗器械临床试验不得向受试者收取和临床试验相关的费用。
第十条 临床试验应保证受试者自愿参加临床试验，并对所参加临床试验有充分的知情权，在充分了解试验有关情况的前提下，必须由受试者或其法定代理人及研究者签署知情同意书，受试者方可参加临床试验。
第十一条 开展临床试验机构的设施、条件和技术力量必须符合安全有效地进行临床试验的需要，具备处理紧急情况的一切条件，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第十二条 临床试验负责人除应具备相关的专业知识、经验和必要的资格外，还应熟悉医疗器械临床试验管理规定，遵守国家有关法律、法规和伦理规范。
临床试验负责人应获得所在医院的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第十三条 临床试验用医疗器械样品的使用由临床试验负责人负责，临床试验负责人必须保证所有试验用医疗器械样品仅用于该临床试验的受试者，其用法和用量应严格遵守试验方案，并制订相应的管理办法，登记产品名称、规格型号、产品批号或产品编号和使用、领取、试验后处理记录。
临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行。
第十四条 临床试验负责人应保证将任何观察与发现及有关临床数据，准确、完整、及时地载入病例报告表。确保临床试验的质量。
病例报告表（CaseReportForm）简称CRF，是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后，需在生物统计学家的配合下设计病例报告表，所设计的CRF内容应简明确切， CRF由直接接触受试者的研究者填写。CRF不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，应采用附加叙述并说明理由，保证原始记录清晰可辨，由做出更改的研究者签名并注明日期。
