河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械临床试验指导意见》的通知
各市食品药品监督管理局、各药品临床试验机构：
为进一步规范河北省医疗器械临床试验工作，根据国家食品药品监督管理局令第5号《
医疗器械临床试验规定》精神，制定了《河北省医疗器械临床试验指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验管理规定》，结合我省实际，制定本指导意见，适用于我省二类医疗器械临床试验工作。
第二条 医疗器械生产企业应选择经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验机构进行医疗器械的临床试验。
第三条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，即：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵守这些原则，并遵守国家食品药品监督管理局有关医疗器械监督管理的政策法规。
第四条 进行医疗器械临床试验前必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及试验方案设计的合理性，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第五条 医疗器械生产企业应与临床试验机构签定临床试验合同或协议后，方可开展临床试验工作。
第六条 临床试验用医疗器械产品由医疗器械生产企业准备和提供。
医疗器械进行检验并符合相应的产品质量标必须由规定的法定检测单位进行检验并符合相应的产品质量标准，出具合格检验报告后（体外诊断试剂可提供生产企业自测报告），方可进行临床试验。
临床试验开始前，医疗器械生产企业需填写《附件》告知省食品药品监督管理局。
第七条 单参加临床试验的各临床试验机构、生产企业应共同讨论制定统一的临床试验方案，并经专家论证。讨论论证时应有有关生物统计学人员参加。经相应伦理委员会批准后，各临床试验机构按照统一的临床试验方案进行临床试验。试验期间需要修订临床试验方案时，生产企业应通知各临床试验机构统一修订，详细说明其原因并经原伦理委员会批准后方可实施。
