河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械生产技术检查员管理规定》的通知
（冀食药监械〔2008〕324号）
各市食品药品监督管理局：
《河北省医疗器械生产技术检查员管理规定》，经广泛征求意见后，已报经省人民政府法制办公室合法性审查并备案。现印发给你们，请遵照执行。
附件：河北省医疗器械生产技术检查员管理规定
二○○八年八月八日
附件：
河北省医疗器械生产技术检查员管理规定
第一条 为认真贯彻《
医疗器械生产监督管理办法》，根据医疗器械生产监管形势和任务需要，组建河北省医疗器械生产技术检查员（以下简称检查员）队伍，合理使用，规范管理，特制定本规定。
第二条 检查员选择范围
省、市局医疗器械监管人员及河北省医疗器械与药品包装材料检验所（以下简称器械所）医疗器械相关专业人员。
第三条 检查员的主要任务
承担河北省医疗器械生产企业开办、变更、换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查验收、质量体系现场考核、生产质量管理规范跟踪检查及必要的日常监督检查等工作。
第四条 检查员应具备的基本条件
（一）政治素质好。有较强的事业心和工作责任感，工作认真负责，敢于坚持原则。对自己要求严格，作风正派，清正廉洁。
（二）业务能力强。有较强的独立工作能力，善于思考，医疗器械监管能力和专业水平较高。具有从事医疗器械生产监管工作二年以上实践工作经验。
（三）经过GB/T19001和YY/T0287培训合格的内审员。
第五条 对检查员的管理
（一）经省局集中培训，考试合格，颁发检查员证书。
（二）组织检查员不定期进行医疗器械法规规章、业务知识等专业培训，安排参加国家局专业培训或省局组织的专业考察，不断提高检查员的法规意识和专业水平。
（三）省局对检查员实行档案库管理。1、记录检查员身份、学历、简历等；2、记录检查员委派情况；3、记录、收集和保存检查员现场检查企业情况。
