（一）加强领导，落实责任。市局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，李士强局长任组长，宋尔良、姜德喜、李学林副局长任副组长，各有关处室的负责同志为成员。领导小组下设药品生产环节、药品流通环节及医疗器械、药品使用环节三个整规组。各县（市）区局也要成立工作机构，切实做到“三个到位”：一是领导到位。要把整顿和规范药品市场秩序工作摆在重要位置，主要领导亲自抓，分管领导靠上抓，切实加强领导，精心组织，狠抓落实，确保取得实效。二是责任到位。要建立整顿和规范药品市场秩序工作责任制和责任追究制，按照“谁主管、谁负责”的原则，对监管不力、玩忽职守、造成不良后果的要追究主要领导及相关人员的责任。三是措施到位。要按照市局的总体部署和当地政府的要求，结合各自实际，制定有力措施，认真抓好落实。
（二）统筹兼顾，突出重点。各县（市）区局在部署专项行动中，要注重搞好三个结合：一是与本辖区药品监管实际相结合，建立健全药品监管责任制；二是与GMP、GSP飞行检查、跟踪检查及药品日常监督检查相结合，建立长期有效的监督机制。三是与省市局部署的其他检查活动相结合，将整顿和规范药品市场秩序与药品监管工作融为一体，提高监管效能。各单位在开展专项行动监督检查中，要确定重点单位、重点品种、重点环节，着重解决存在的突出问题。要建立健全大案要案查处工作机制，突出查处危害公众安全、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时曝光；涉嫌构成犯罪的，依法移交公安机关处理。
（三）加强沟通与协调，做好宣传和舆论引导工作。各县（市）区局要在当地政府的统一领导下，主动与公安、卫生、工商、邮政等部门搞好协调，密切配合，形成合力。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。
（四）坚持依法行政，严格廉政纪律。各县（市）区局在组织监督检查中，要强化监管责任意识和廉洁从政意识，严格依法行政，遵守廉政纪律。检查人员要认真负责、恪尽职守、依法办事，不得接受被检查企业的接待或报销任何费用，不得接受企业任何形式的馈赠，不得参加企业安排的经营性娱乐活动。要健全考评制度和过错追究制度，既要防止野蛮执法、随意执法，又要防止执法办案中避重就轻、查而不严、查而不办的现象。
济南市食品药品监督管理局
二00六年八月十四日
附件1：
济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动
生产企业重点检查项目自查表
企业名称：
（盖章）
序号
| 检查重点
| 自查情况
| 备注
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1
| 生产和质量管理机构及人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。
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2
| 是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。
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3
| 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
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4
| 生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。
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5
| 注射用水的储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
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6
| 生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
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7
| 原料、辅料、药包材是否按批取样检验。
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8
| 物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期监测储存条件。
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9
| 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
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10
| 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。
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11
| 是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。
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12
| 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。
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13
| 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
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14
| 生产一定周期后是否按规定进行再验证。
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15
| 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
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16
| 是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
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17
| 工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录。
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18
| 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。
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19
| 每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。
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20
| 因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
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21
| 是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。
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22
| 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
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23
| 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。
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24
| 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。
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25
| 实验动物是否符合国家规定。
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26
| 药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。
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27
| 标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业是否根据国家标准品制备其产品。
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28
| 设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。
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29
| 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。
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30
| 洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
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31
| 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。
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32
| 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
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33
| 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施。
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34
| 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
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35
| 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。
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36
| 不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。
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37
| 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。
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38
| 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
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39
| 纯化水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌。
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40
| 生产设备、设施是否有明显的状态标志。
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41
| 不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100，000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。
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42
| 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
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43
| 标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
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44
| 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。
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45
| 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。
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46
| 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
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47
| 制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工。
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48
| 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
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49
| 取样和留样是否符合规定。
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50
| 是否取得合法有效的《药品生产许可证》。
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51
| 相关证件是否在有效期限内。
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52
| 是否有生产假劣药情形。
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53
| 所生产的药品是否获得批准文号。
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54
| 是否存在超范围生产的情形。
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55
| 新建车间生产的是否通过认证
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56
| 是否按照批准的工艺生产
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57
| 生产记录是否完整准确
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58
| 生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品
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59
| 药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行
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60
| 委托、受托生产是否获得批准
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61
| 关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案
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62
| 发生重大药品质量事故是否未按照规定报告
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63
| 应当办理事项变更的是否已经办理变更手续
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64
| 新增生产剂型是否通过GMP认证
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65
| 药品包装标识是否符合要求
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66
| 是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为
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