(一)药品研制和使用环节
1. 积极推进医疗机构药品规范管理工作。重点检查医疗机构使用药品备案情况;药品购进渠道的合法性和资质的完整性;药房和仓库的储存条件;是否使用虫蛀霉变中药饮片及过期失效药品;是否存在未经批准配置和使用医院制剂行为。
2. 按照《
药品说明书和标签管理规定》,积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
3. 配合省局做好药品批准文号清查、再注册及药品注册现场核查工作。
(二)药品生产环节
1. 开展注射剂类生产工艺核查。重点核查大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品是否按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产;改变药品生产工艺和处方是否按规定进行研究并依法申报。
2. 进一步加强GMP认证跟踪检查力度,覆盖面要达到100%。对不符合《
药品管理法》及GMP规定的条件、要求,被责令整改而逾期不改正、继续从事生产活动者,要及时提报省局依法吊销其药品生产许可证或收回GMP认证证书。
3. 加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,年底前在全市范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
(三)药品流通环节
1. 全面开展药品经营企业监督检查,对药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为,严厉打击为他人以本企业的名义经营药品提供场所(含药品零售企业以任何形式出租或转让柜台)、资质证明文件、票据等违法违规行为;非本药品零售企业的正式营业员,不得在店内销售药品,不得从事药品宣传或推销活动。
2. 严格药品经营准入管理。加强对2006年以来新开办的药品批发企业的监督检查,对达不到法定条件和要求的,提请省局依法收回《药品经营许可证》。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品专售区域,设置明显的分区标志。
3. 大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度,及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门;积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告,取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告;对违法情节严重的,提报省局采取行政强制措施,暂停违法广告药品在本辖区内销售。
4. 加大对药品零售企业《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证跟踪检查力度。对查出问题情节严重的,责令其停业整顿,收回GSP证书;对不再符合药品经营准入条件及GSP规定,被责令整改而逾期不改正、继续从事经营活动者,要依法吊销其《药品经营许可证》。