济南市食品药品监督管理局关于印发济南市医疗机构制剂安全专项整治工作方案的通知
（济食药监〔2008〕39号）
各县（市）、区局食品药品监督管理局（分局）：
现将《济南市医疗机构安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年四月七日
关于开展医疗机构制剂安全专项整治工作方案
为进一步加强医疗机构制剂监督管理，切实解决医疗机构制剂存在的突出问题，保障人民群众用药安全有效。省局于2008年1月下发了《关于进一步加强对医疗机构制剂监督管理的通知》（鲁市药监稽〔2008〕5号），要求在全省范围内对各类医疗机构配制、使用制剂情况进行全面监督检查。现根据我市实际情况，制订专项整治工作方案如下：
一、工作目标
通过医疗机构制剂安全专项整治，达到以下目标：
1.医疗机构制剂质量进一步提高，标准进一步规范；
2.淘汰一批不具备配置条件、质量不能保证、安全风险较大的医疗机构制剂品种；
3.医疗机构制剂的研制、配制、使用更加规范有序。
二、整治重点
对全市范围内持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的单位配置、使用情况进行专项整治。整治重点是
1.超出批准范围或者品种配制制剂；
2.未经批准委托或者接受委托配制制剂；
3.不按照批准的质量标准配制制剂；
4.配制条件不符合许可时的法定条件；
5.在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂；
6.未经批准擅自使用其它医疗机构的制剂；
7.未经批准擅自用于临床试验的制剂。
三、工作任务
（一）开展医疗机构制剂再注册
认真落实《医疗机构制剂再注册工作方案》，依法及时做好医疗机构制剂再注册的受理和审核工作。对不具备配制条件、质量不能保证、安全风险较大及其他不符合法定要求的品种予以淘汰。
（二）加强医疗机构制剂质量监督抽验
市药检所负责对辖区内医疗机构制剂进行计划抽验。加强对违法擅自添加化学物质等严重危害人体健康的医疗机构制剂的日常监督抽验，探索医疗机构制剂检验的新方法，为行政执法提供技术支持。
